医疗器械制造商必读：选择检测机构的六大关键问题

医疗器械制造商必读：选择检测机构的六大关键问题

医疗器械制造商在选择检测机构时，需要综合考虑多个关键因素，以确保能够获得准确、可靠的检测结果。以下是六个核心问题，帮助制造商在众多检测机构中做出明智的选择。

1. 确认检测机构是否具备对应的资质？

CMA和CNAS是国内目前主要的两大资质。

CMA和CNAS的定义是什么？

• CMA（China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval）：全称“检验检测机构资质认定标志”，又称“中国计量认证”。根据《中华人民共和国计量法》规定，由省级以上政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的全面认证评价。

• CNAS（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）：全称“中国合格评定国家认可委员会”。根据《中华人民共和国认证认可条例》和《认可机构监督管理办法》，由国家市场监督管理总局依法确定，是针对认证机构、实验室、检验机构、认证和验证机构，负责运行国家认可体系的合格评定机构。

CMA和CNAS的区别在哪？

• CMA属于资质认定：在我国境内向社会出具有证明作用的检验检测数据、结果的机构必须具备该资质认定，否则构成违法。

• CNAS属于实验室认可：由检验检测机构自愿选择是否接受评定，为非强制性要求。

CMA和CNAS的适用范围有哪些？

• CMA：通过CMA资质认定的实验室，在其认定范围内出具的报告仅在国内有效。

• CNAS：通过CNAS认可的实验室，在其认可范围内出具的带CNAS标识的报告，可在全球多个国家和地区通行使用（以双方签署互认协议MRA为前提）。一般国际贸易的相关产品需要CNAS报告，但不能取代审查认可和资质认定。

2. 查询检测机构团队成员是否具备专业的医疗器械技术和检测经验？

• 是否具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力？
• 检测项目是否满足产品检测需求？
• 是否具备相应的检测能力？

3. 考察检验机构是否具有与其检验工作相适应的设施和场地？

• 并对其拥有独立支配权和使用权？
• 其设备设施是否先进完善，并对设施设备进行规范管理？

4. 查看检测机构是否已建立科学、完善的质量管理体系？

• 根据风险程度采用适当的管理措施，有效应对风险？
• 是否遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则？

5. 考察检测机构的工作效率和服务周期？

• 判断其是否能够按时完成检测并提供检测报告？
• 是否能独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志？

6. 考察检测机构的服务态度和沟通效率？

• 是否足以保证问题得到及时有效的解决？
• 是否遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则？

制造商应当综合考虑上述6类问题，以便选择合适的医疗器械第三方检测机构，确保尽快获得合格的检测报告。