青鹏软膏治疗痛风性关节炎的首个多中心临床试验结果发布
青鹏软膏治疗痛风性关节炎的首个多中心临床试验结果发布
青鹏软膏治疗急性痛风性关节炎的首个多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验结果近日发表在SCI期刊《BMC Complementary Medicine and Therapies》上，研究证实了青鹏软膏在缓解关节疼痛和肿胀方面的显著疗效。
痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，发病率为1.1%~3.9%，并呈逐年上升趋势。急性痛风性关节炎表现为剧烈疼痛、肿胀、皮肤发红和关节活动受限，甚至导致身体残疾，严重影响患者的身心健康。一项系统综述表明，中药在改善患者关节功能方面具有一定的功效。
藏药青鹏软膏是一种外用藏药产品，由9味药材组成，包括棘豆、亚大黄、铁棒锤、诃子（去核）、毛诃子、余甘子、安息香、宽筋藤、人工麝香。诸药配合，使青鹏软膏具有消肿止痛，保护关节软骨的作用，适用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎及痛风引起的关节疼痛和肿胀。为了建立关于青鹏软膏治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性的可靠证据，开展了这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究设计
本研究中受试者分别从三个临床中心招募：
- 北京中医药大学房山医院
- 浙江中医药大学附属第二医院
- 柳州市人民医院
受试者被随机分配到青鹏软膏组或安慰剂组，对医生和患者设盲。具体用药方法如下：
- 青鹏膏组：n=102，青鹏软膏覆盖患处厚度为0.3-0.5cm。轻轻按摩30分钟，每天两次，两次应用间隔至少为8h，疗程为7天。
- 安慰剂组：n=101，安慰剂软膏覆盖患处厚度为0.3-0.5cm。轻轻按摩30分钟，每天两次，两次应用间隔至少为8h，疗程为7天。
对两组患者均提供双氯芬酸钠缓释片作为无法忍受关节疼痛时的挽救药物，测量的主要结局是关节疼痛和肿胀，次要结局包括关节活动度、皮肤颜色、血清尿酸水平、C反应蛋白水平和挽救药物剩余量。
研究结果
主要结果
藏药青鹏软膏在治疗结束时的疼痛VAS评分和疼痛症状消失率以及治疗前后疼痛VAS变化值方面对比安慰剂组均表现出显著的优势（p<0.05），同时青鹏软膏组治疗完成时的肿胀VAS评分明显较低，肿胀消失率明显高于安慰剂组（p<0.05）。
次要结果
治疗前后，c反应蛋白水平显著下降，关节活动度评分降低，青鹏软膏能有效降低痛风性关节炎炎性因子水平，还可减少挽救药物使用量，同时且无明显不良反应。
研究结论
这项双盲安慰剂对照试验发现，与安慰剂相比，青鹏软膏在缓解关节疼痛和肿胀以及恢复关节活动功能方面疗效更优。结果表明，青鹏软膏可作为缓解急性痛风性关节炎患者关节疼痛、肿胀和功能障碍的安全治疗选择。
《高尿酸血症和痛风病证结合诊疗指南（2021版）》及《痛风及高尿酸血症中西医结合诊疗指南（2023版）》中均推荐藏药青鹏软膏外用可用于治疗急性痛风性关节炎，有助于缓解痛风关节疼痛。