FDA-Food资质合规指南

FDA-Food资质合规指南

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美国食品药品监督管理局（FDA）是美国负责食品和药品安全监管的权威机构。为了确保食品在生产、储存、运输以及进入市场的过程中的安全性，FDA制定了一系列严格的资质合规要求。本文将详细介绍商家在提交FDA-Food资质时需要注意的事项，包括实拍图要求、不同食品类型所需的资质文件以及资质文件的具体注意事项。

商家提交FDA-Food资质时应注意以下内容：

一、实拍图注意事项

1. 需在真实环境中拍摄清晰的产品照片；
2. 根据适用法规在包装上展示的所有标签信息，膳食补充剂类商品本体或包装上须展示营养成分信息；
3. 实拍图中的商品需要与实际售卖商品保持一致。

二、商品类型及资质文件示例

1. 一般食品(保质期较长的预包装食品)：F F R注册+生产许可证；
2. 婴儿配方奶粉：F F R注册+上市通知+生产许可证；
3. 低酸罐头食品/酸性食品：企业注册F C E+产品登记SID+H A C C P；
4. 果汁：F F R注册+H A C C P+生产许可证；
5. 普通膳食补充剂：F F R注册+c G M P或生产许可证+C O A资质文件；
6. 动物源性食品：在上述食品类型要求的基础上，须额外满足USDA Inspection要求；
7. 各类食品认证：在上述食品类型要求的基础上，根据认证类型的不同，还须额外提交相应的资质文件。

三、资质文件注意事项

1. F F R(设施注册文件)：必须是完整的注册证明文件，具体要求如下：

• 文件在有效期内；
• 存在文件编号；
• 包含设施名称、设施地址；
• 具有签字/盖章。

F F R设施注册文件示例如下(仅供参考):

2. 生产许可证:须是食品生产许可证文件或已获得生产许可的官网截图证明，且所有文件信息与官网查询结果一致。

3. c G M P：应至少满足以下要求:

• 证书处在有效期内；
• 证书持有人为制造商；
• 满足标准须为膳食补充剂的G M P规范，例如21 C F R part 111。

c G M P证书参考示例如下:

4. Food Canning Establishment(F C E)：应至少满足以下要求：

• 证书在有效期内；
• 包含证书编号；
• 包含设施名称、设施地址；
• 具有签字/盖章。

5. Submission Identifier(SID)：应提供低酸罐头食品/酸性食品(L A C F/AF)产品登记证明：SID。

6. H A C C P：必须是一份完整有效的H A C C P证书且满足以下要求:

• 证书处在有效期内；
• 证书持有人为制造商；
• 满足适用标准。

H A C C P示例图(仅供参考)：

7. P re market notification：应提供一份真实有效的上市通知副本，或者由品牌所有者提供的保证信。且满足以下要求：

• 带有品牌所有者的官方信笺；
• 包含商品名称；
• 包含制造商地址；
• 确保配方符合FDA营养指南；
• 包含所参考的对应FDA法规；
• 具备授权代表的签字。

8. USDA Inspection：动物源性食品须经过USDA检验许可，且商品标签展示有适用的USDA标识，在USDA制造商许可名单中查询到对应信息，且制造商信息与所售商品的标签信息一致。

USDA标识示例如下(仅供参考):