关于国内医疗器械不同类型的检验报告，你知道有哪些吗？

关于国内医疗器械不同类型的检验报告，你知道有哪些吗？

医疗器械的质量检验是保障公众健康和安全的重要环节。本文将为您详细介绍国内医疗器械的三种主要检验方式：自检检验、委托检验和注册检验，帮助您全面了解医疗器械检验报告的相关知识。

自检检验

自检检验是由医疗器械生产或经营企业自行编写的检测报告，自行对其申报的产品进行全项目检验，依据企业内部制定的检测计划和标准，检测内容主要是针对企业自身产品的常规性能指标进行测试和评估，包括具备相应人员、设备、设施和环境等。

自检检验主要用于企业内部的质量控制和生产管理，帮助企业及时发现并解决问题，提高产品的质量水平。2021年10月21日国家药品监督管理局印发了《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号）。自检不是放松要求，而是意味着企业将承担更多的主体责任，是落实注册人为第一责任人的一个具体表现。

图片来源：凌远家庭健康

委托检验

委托检测是由医疗器械生产或经营企业委托具有相关检测资质和能力的第三方检测机构编写的检测报告。该报告的编写依据是委托方提供的样品和技术资料，检测内容主要是针对委托方产品的特定性能指标进行测试和评估。委托检测报告主要用于证明被检测产品的安全性和质量符合相关法规和标准要求，为产品注册、生产和销售提供技术支持。

委托检验具备商业性质，收取加速检测的费用，周期相对普通的注册检验较快。委托的检验机构不限于药监系统，第三方有检验检测机构资质认定证书及CMA资质，且承检范围内有对应标准的都可以。

此类检测报告虽然可以证明产品的安全性和质量符合相关法规和标准要求，但很多情况下，第三方出具的检测报告可能不被认可。

图片来源：凌远家庭健康

注册检验

注册检测是由国家药品监管部门或其指定的检测机构对医疗器械进行监督检查和抽样检测后编写的检测报告。该报告的编写依据是相关法规和标准，检测内容主要是针对产品的全面性能指标进行测试和评估。监督检测报告主要用于对市场上的医疗器械进行质量监控和评估，及时发现并处理潜在的安全风险，保障公众的健康和安全。

目前国家药监局认可的有资质的检验机构共有53家，其中国家级检验机构10家。注册检验属事业性质，不收取任何费用，但需排队候检，周期慢且无法确定，依据检测机构目前承接项目预计周期。其报告具有权威性，并能获得药监部门的认可。随着新版《医疗器械注册与备案管理办法》的实施，以前针对第二、三类医疗器械注册检验的概念越来越淡化，委托检验和企业自检逐渐走进行业舞台。