创新药产业链全解析：从研发到市场，投资价值几何？

创新药产业链全解析：从研发到市场，投资价值几何？

随着全球医药行业的快速发展，中国创新药板块正迎来前所未有的发展机遇。在国家政策的大力支持、市场需求的持续增长以及科技创新的推动下，中国创新药产业正逐步从“仿制”向“创新”转型，展现出巨大的发展空间和潜力。本文将为您详细梳理创新药产业链的各个环节，展望市场前景，并分析其投资价值。

一款创新药是如何从研发到上市的？

近年来，由于美国创新药行业起步早，拥有更强的创新药支付能力、更为成熟的新药审评法规制度、更为完善的知识产权保护体系，以及国内创新药竞争格局的内卷，催化中国新药“出海”的趋势。因此美国的新药审评制度对国内创新药企的重要性是毋庸置疑的。

我们先来看下美国对创新药的定义：美国食品药物监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）对创新药的定义是“凡在1938年《食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）公布后提出的任何具有化学组分的药品，其说明书中提出的用途未被经培训且有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的；或虽其安全性和有效性已被普遍承认，但尚未在大范围或长时间使用的，称为新药”。

简单理解，创新药是相对仿制药而言，强调化学结构新颖或具有新的治疗用途，在已有的研究文献或者专利中没出现过。

美国新药评审系统较为严格。根据TUFS药物发展研究中心报告，一种新药从实验室合成到批准上市，平均需花费大约8亿美元，耗时10-15年。平均意义上而言，在被筛选的5000-10000个化合物中，250个可以进入临床前试验，其中5个可以进入临床试验，仅有1个能被批准上市。创新药研发上市流程图如下：

图：创新药研发上市流程图（信息来源：国信证券）

药物发现及前期研究

现代药物研发的核心是靶点，即药物与机体生物大分子的结合部位，简单来说就是药物在人体中发挥作用的位置。因此在新药研发的第一步中，除了发现药物，还要确认药物作用的靶点。

临床前研究

临床前研究概念上可以简单分为两部分。一部分是把药做出来，包括药物合成工艺、提取方法、纯度选择、处方筛选等；另一部分是在动物身上进行实验，包括毒理学研究（什么副作用）、药理学研究（什么疗效）、药代动力学研究（怎么吸收）等。

临床实验注册

也叫新药临床实验申请（Investigational New Drug, IND）,向美国食药监FDA申请。对于中国企业而言，在美要有一个话事人或代理人，负责与FDA进行沟通。在正式申报IND之前，企业及代理人要联系FDA时间组织一场Pre-IND预备会，告知FDA药物基本信息、研究计划、临床前药理毒理成果、临床试验方案大纲等内容，获取FDA对研发的指导，对团队专业性的认可。根据预备会的讨论结果，企业需要准备IND申报文件包，报送给FDA后，30天内能够获得审批结果。结果一般分三种：允许开始临床（成功）、部分临床限制（附条件的成功）、临床限制（失败）。

临床研究

即在质量可控的基础上，逐步确认并验证新药的安全和有效性，主要受试对象为志愿者。

I期临床试验中，新药首次应用于人体，主要目的是研究人体对药物耐受度，以及药物在人体内吸收、分布、消除的规律。

II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。目的主要是初步评价药物对目标患者的疗效及安全性，为III期试验研究设计、给药剂量方案等提供依据。

III期临床试验是治疗作用确证阶段。目的是进一步验证已经确定的药物方案对目标患者的疗效和安全性，评价利益和风险关系，为药物注册申请（NDA）的审查提供充分依据

IV期临床试验是新药上市以后进行的应用研究阶段。考察在广泛使用条件下药物的疗效及不良反应，评价在普通或特殊人群中用药的风险利益关系，不断改进用药剂量。如果出现严重不良反应，已上市的新药仍可能被下架。

新药申请

创新药临床III期试验完成后，企业就可以分析整理所有疗效及安全性证明数据，向FDA提交新药申请（New Drug Application, NDA）。因此“临床III期”和“NDA阶段”是新药上市前的最后两步，常常作为资本市场跟踪药企新药管线上市进度的重要指标。

上市销售

新药并非上市就算成功了，除上述持续进行的临床IV期试验外，新药持有企业需定期向FDA提交药物的副作用跟踪情况和质量管理记录等，出现重大风险的新药仍会受到下架处理。

以上为创新药在美国从研发到审评上市的全流程，真正能历尽考验走出来的新药凤毛麟角， 由此也可以理解2023年四季度我国创新药企在核心领域实现美国FDA获批上市、出海成功的不易，我国创新药企研发实力获得国际认可。

创新药产业链包含哪些环节？

创新药产业链通常可以分为上游、中游和下游三个主要部分，每个部分在药物研发和商业化过程中扮演着关键角色。

创新药产业链上游：研发创新的源泉（医疗研发外包服务，俗称CXO）

创新药产业链上游的药物发现与研究环节是全产业链中最为创新和风险最高的部分，需要大量的资金投入和长期的研发周期。也正因如此，越来越多创新药企选择外包服务来获得专业支持，催生了大家常常会看到的CXO。

CXO（Contract Research Organization，合同研究组织）是一类提供专业医疗外包服务的公司，它们为制药、生物技术、医疗设备等行业的企业提供一系列研发、临床试验、监管申报、生产、商业化等环节的支持。CXO公司帮助客户加速产品开发进程、降低成本、提高效率，并确保符合各种法规要求。CXO服务通常分为几个主要类型：

1）CRO（Contract Research Organization，医疗研究外包）：

• 提供临床研究服务，包括I至IV期临床试验的设计、执行、数据分析和报告。
• 进行药物安全性和有效性评估。
• 提供监管咨询，帮助客户准备新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）。

2）CMO（Contract Manufacturing Organization，医疗生产外包）：

• 专注于药物的生产和制造，包括原料药（API）和成品药（FDF）的生产。
• 提供工艺开发、规模化生产、包装和物流服务。
• 协助客户通过GMP（良好生产规范）等认证。

3）CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，医疗研发生产外包）：

• 结合了CRO和CMO的服务，提供从药物开发到生产的一站式服务。
• 包括药物配方开发、工艺优化、临床试验材料的制备以及商业化生产。

4）CSO（Contract Sales Organization，医疗销售外包）：

• 提供销售外包服务，帮助客户管理产品在市场上的销售和分销。
• 包括市场策略制定、销售团队管理、客户关系维护等。

CXO公司在全球医药行业中扮演着越来越重要的角色，尤其是在新药研发成本高昂、研发周期长、监管要求严格的背景下。通过外包给CXO公司，制药企业可以专注于其核心竞争力，如药物发现和市场策略，同时利用CXO公司的专业知识和资源，提高研发效率，降低风险。随着全球医药市场的不断发展，CXO行业的市场规模也在持续扩大，成为医药产业链中不可或缺的一部分。

CXO环节投资价值：长期来看，CXO公司通常拥有专业的技术和设备，能够以更高效的方式执行研发任务，通过规模经济效应降低整体成本。制药企业可以根据项目需求灵活选择CXO服务，无需担心自身资源的限制。在项目扩展或缩减时，CXO公司能够迅速调整服务规模，提供相应的支持。CXO能够为企业提供高效、灵活、专业化的研发和生产服务，同时降低成本和风险，加速新药上市，帮助企业在竞争激烈的市场中取得成功。正是因为诸多业态优势，CXO被称为医药板块的“估值之锚”。

短期来看，国产CXO龙头受到海外利空法案的扰动，估值遭到压制。但一方面，该法案处于立法初期阶段，距离落地生效还需要经过多个“关卡”，且历史上相关法案通过概率较低；另一方面，2024年3月25日，该法案发起人宣布将辞职，早于正常换届7个月，给法案带来变数，对超跌的CXO板块形成利好。（信息来源：中信建投）

创新药产业链下游：药物生产与市场准入（创新药企）

创新药产业链中下游的创新药企是各类创新药的最终市场载体、品牌方和商业化推动方。负责业务包括药物开发和临床试验。药物开发阶段需要对候选药物进行剂型设计、配方优化等工作。临床试验则分为I、II、III期，分别评估药物的安全性、有效性和剂量。后续进入生产规模化阶段。这一阶段需要解决从实验室到商业化生产的过程，包括工艺优化、生产设备的选择和规模化生产。

药物的市场准入和销售往往也由创新药企承担。这一阶段需要与监管机构沟通，完成新药上市的注册审批。此外，还需要与医保部门协商，争取药品纳入医保目录，以提高药品的可及性。

创新药的市场推广和分销是实现商业成功的关键。制药公司需要建立有效的销售网络，通过学术推广、广告和销售代表等手段，提高医生和患者对新药的认知。

创新药企环节投资价值：（1）支付端政策理顺。正是因为创新药行业研发难度高，企业承担较高风险溢价，最终产品往往也有较高的价格，消费者无法独力承担。我国医保基金持续支持创新药发展，鼓励新药上市定价灵活化，提升板块估值；（2）出海空间广阔。我国创新药企起步较晚，但工程师红利发挥作用，研发实力逐步得到国际市场认可，2023年四季度以来屡屡取得重大突破，二季度AACR和ASCO等重要创新药学术会议将至，又将提供有关我国创新药企研发实力的催化；（3）融资环境向好。医药投融资环境对创新药企至关重要，需要依靠融资来拓展新的研发管线获取成长性，美联储3月发布点阵图显示国内仍有三次降息空间，超市场预期，有望助力医药融资规模的加速回暖。