国药准字的那些事，你知道吗？

国药准字的那些事，你知道吗？

引用

网易

1.

https://www.163.com/dy/article/JGNDJMUR0552VK84.html

药品批准文号是药品身份的重要标识，不同类型的药品有着不同的批准文号格式。近日，一位药师在整理药品目录时发现了一个特殊的药品批准文号——宣肺败毒颗粒的国药准字C20210003。这个看似普通的编号背后，隐藏着药品分类的奥秘。

药品批准文号的分类

根据2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》，境内生产药品的批准文号格式为“国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号”。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。而中国香港、澳门和台湾地区生产的药品批准文号格式为“国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号”，境外生产的药品批准文号格式为“国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号”。

特殊的“国药准字C”

在国家药品监督管理局发布的《中药注册分类及申报资料要求》政策解读中，明确了“国药准字C+四位年号+四位顺序号”是古代经典名方制剂的药品批准文号格式。其中，“C”代表“中国China”与“经典Classics”两个英文单词的首字母。这种专门格式有利于对这类产品实施更有针对性的全生命周期管理。截至2024年11月5日，已有13个相关批准文号。

其他特殊批准文号

在药品批准文号的海洋中，还有一些特殊的编号格式：

• 国药准字B：这类药品是1998年国家药品监督管理体制改革前，由当时负责药品监督管理工作的卫生部以及各省级卫生行政部门批准的保健药品。经原国家药品监督管理局整顿规范后，由国家发给统一的药品批准文号。例如，金嗓子喉片的批准文号为国药准字B20020993。

• 国药准字ZCGD：这是广东省药品监督管理局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批时采用的专门格式。其中，“GD”是广东的字母缩写。截至2024年11月5日，已有15个相关批准文号。

结语

药品批准文号虽然看似简单，但背后却蕴含着丰富的信息。从普通药品到经典名方，从保健药品到港澳地区药品，每一种批准文号都承载着药品监管的历史和发展。在关注合理用药的同时，了解这些看似不起眼的批准文号，或许能让我们对药品有更深的认识。

图注：药品批准文号示意图

参考文献：

1. 宣肺败毒颗粒说明书.山东步长制药股份有限公司.2022-11-1修订.
2. 国家药品监督管理局.《药品注册管理办法》.https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_3275cb2a929d4c34ac8c0421b2a9c257.html.
3. 国家药品监督管理局.《中药注册分类及申报资料要求》政策解读.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20200930164259184.html.
4. 金嗓子喉片说明书.广西金嗓子有限责任公司.2021-10-12修订.
5. 马凤森.《药事管理学》.第二版.浙江大学出版社.2012：212.
6. 广东省药品监督管理局.《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》.http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3498158.html.
7. 广东省药品监督管理局.《关于推进粤港澳大湾区中医药融合发展的工作措施》.http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/xwfbpt/mtzx/content/post_3914039.html.