传奇“药王”被围猎，原研阿达木单抗2024年艰难之路
传奇“药王”被围猎，原研阿达木单抗2024年艰难之路
阿达木单抗是自身免疫疾病领域最重磅的产品，可与肿瘤坏死因子（TNF）-α特异性结合，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而避免TNF-α的致炎作用。作为全球第一款人源化TNF-α单克隆抗体，阿达木单抗凭借良好的耐药性和更低的副作用，上市第一年销售额便达到2.8亿美金。
想要问鼎“药王”宝座很难，想要坐稳更难。2012年，阿达木单抗以92.65亿美元的销售额正式登顶“药王”之位，且连续11年稳居“药王”宝座。但随着关键专利到期和生物类似药上市，阿达木单抗在2023年交出了“药王”桂冠，由默沙东的PD-1帕博利珠单抗（K药）接任。
被“围猎”的阿达木单抗
原研阿达木单抗专利于2017年在国内到期，国内的仿制药企业快速跟上。目前我国已有7家药企获批阿达木单抗生物类似药，包括百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物/迈威生物和神州细胞，还有4家药企在推进III期临床，包括通化东宝、华兰生物等，市场竞争异常激烈。
为了守护阿达木单抗的“药王”地位，艾伯维做出了一系列努力，从化合物、制剂、制备工艺、适应症等多个方面，为阿达木单抗提交了超200项专利。阿达木单抗在美国的专利原计划于2016年到期，为将生物类似药的上市时间往后延迟，艾伯维通过谈判、诉讼等方式，先后与安进、默沙东、山德士等公司达成和解，将阿达木单抗进入美国延期至2023年。
2023年开年，阿达木单抗就在美国市场迎来了第一个生物类似药，即安进的Amjevita。根据相关报道，阿达木单抗在美国的定价每月约为6922美元，安进提供两种不同的价格方案，一种比阿达木单抗的标价低55%，另一种为折扣5%。2023年，安进Amjevita实现6.26亿美元的销售收入。
此外，勃林格殷格翰、山德士、欧加隆、辉瑞、迈兰、Coherus、费森尤斯卡比等相继推出阿达木单抗。
2023年，阿达木单抗销售收入144.04亿美元，下滑32.2%。分地区来看，营收的下滑主要来自美国市场，下降了34.7%至121.6亿美元；国际市场也持续下降14.3%至22.44亿美元。
阿达木单抗是目前美国范围内生物类似药最多的生物药，数量达到10个，目前均成功上市销售。
对阿达木单抗的持续挤压
1
“多样化”的定价选择
根据三星生物上周公布的最新的Q3数据，过去的一个季度发生质变，阿达木单抗单季度市场份额下降13%，其生物类似药的市场份额由4%激增至18%。
定价并不是削弱阿达木单抗主导地位的重要因素。根据 Samsung Bioepis 的报告，生物仿制药品牌为阿达木单抗提供了“多样化”的定价选择，有些品牌提供了大幅折扣。Samsung Bioepis 的 Hadlima 和 Coherus 的 Yusimry 的价格分别比 Humira 低约 85%。
2
优化生物类似药选项
2023 年 1 月，阿达木单抗生物类似药首次进入美国市场，由安进公司的 Amjevita 领衔。2023 年 7 月，其他几家制药商也推出了自己的仿制药，包括 Celltrion 公司的 Yuflyma 和勃林格殷格翰公司的 Cyltezo，后者也具有 FDA 的可互换性认证，允许将其替换为品牌参考产品而无需更改处方。
顶级药房福利管理公司 CVS Caremark于 2024 年 4 月将AbbVie 的产品从其主要的国家商业药方中移除后，阿达木单抗的市场份额开始下降。Cordavis于 2023 年 8 月推出，并与 Sandoz 合作开发 Hyrimoz，是 CVS Health 的子公司。
在此举措实施后的几周内，Hyrimoz 的新处方猛增，从截至 3 月 29 日当周的 640 张跃升至截至 4 月 5 日当周的 8,300 张。
从2024年1月1日起，Scripius 将阿达木单抗从其药品目录中移除，并将阿达木生物类似药adalimumab-atto和adalimumab-bwwd作为首选产品。同时，Scripius与关键利益相关者（包括医生、门诊药师和专科药师）分享信息，围绕潜在的节省机会进行早期对话。
Scripius认为，成本节约是推进任何生物类似药策略的唯一原因。尽管按服务收费的Medicaid有所不同，但管理式Medicaid计划几乎总是从生物类似药中受益，因为参考品牌药物的补充回扣较低。
Scripius将继续利用其灵活性，优化生物类似药选项，以实现节省，Scripius与Select Health合作，迅速将98%的阿达木单抗处方转换为阿达木单抗生物类似药。加强与提供者和药房服务的早期协调，可以使转换过程更快更顺畅。
在自主研发之外，License in通过并购快速获得产品线补足短板，容易实现弯道超车，不少跨国药企在全球范围内开启“扫货”模式。
不管是自主研发还是License in，最重要的是判断这个领域有没有巨大的未被满足的需求，尤其是有没有迫切的需求。其次，需要分析未来3至5年有多少同类型产品上市。
对于国内的创新药企来说，只要具备足够特色的差异化布局，受到跨国大药企‘青睐’，几亿美元什么超十亿美元买进创新药企的研发管线，足以让其活到下一个周期，甚至是推动药企产品上市盈利，产生良性循环。
面对全球重磅新药和生物类似药的双面夹击，进口阿达木单抗是否还能突破重围？我们拭目以待。