关于司普奇拜单抗，一文了解
关于司普奇拜单抗，一文了解
导语
随着达必妥在国内的上市，中国特应性皮炎的治疗正式进入生物制剂时代，大部分AD患者都把治疗目光放在了靶向药上面。随后到了2022年，小分子靶向药JAK抑制剂阿布昔替尼和乌帕替尼上市，特应性皮炎患者开始有了更多的选择。但即便如此，这几种疗法依旧无法完全满足AD患者的需求，从达必妥的头颈特殊部位疗效差到JAK抑制剂维持效果不足，患者开始有了更高的期待。
2023年11月，司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序，预计今年年底获批上市。至此，国产首个IL-4Rα抗体司普奇拜单抗即将为中国AD治疗再添助力！
同为IL-4抑制剂，司普奇拜单抗比达必妥有何优势？
更优结合位点：不同于达必妥，源头创新的司普奇拜单抗识别IL-4Rα上的空间构象表位，且更接近于配体IL-4、IL-13在IL-4Rα亚基上的结合位点，产生更强生物学作用。
阻断更全面：相比达必妥，司普奇拜单抗具有全新的CDR序列，能够完全阻断IL-4Rα与IL-4的结合，而达必妥只能做到部分阻断
特殊部位皮损清除率高：司普奇拜单抗对头颈等特殊部位清除效果与其他部位一致
能跨种属结合：和达必妥仅与人IL-4Rα结合不同，司普奇拜单抗可以高亲和力与人、食蟹猴和大鼠IL-4Rα产生交叉反应，平衡解离常数（KD）值分别为0.25nM、1.50nM和2.75nM。因此在临床前，司普奇拜单抗已经多方位证实了安全性和有效性。
接下来我们就来全面了解一下司普奇拜单抗：
司普奇拜单抗基本信息
药品名称：司普奇拜单抗注射液
药物靶点：靶向IL-4Rα
国内即将获批适应症：中重度特应性皮炎（成人）
其他临床中的适应症：今年4月、6月，该药的季节性过敏性鼻炎适应症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的上市申请也分别获国家药监局受理，其中，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的上市申请被纳入优先审评审批程序。7月30日，司普奇拜单抗（CM310）治疗中重度慢性阻塞性肺病（COPD）的II/III期临床试验启动。
药品产地：中国成都（康诺亚）
规格：300mg(2ml)/支（皮下注射）
价格：尚未公布
用法用量：推荐初始剂量为600mg（300mg注射两次），后续维持期治疗每两周1次给予300mg皮下注射给药
司普奇拜单抗的作用机制
司普奇拜单抗（CM310）是由康诺亚自主研发的一种高亲和力、人源化抗体，专门针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)。其作用机制是通过双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导，因此被开发用于治疗特应性皮炎、过敏性鼻炎、哮喘以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉等疾病。
司普奇拜单抗临床研究数据
司普奇拜单抗短期疗效：
在司普奇拜单抗III期临床研究中，通过司普奇拜单抗治疗第1天每日PP-NRS评分较基线变化率就显著优于安慰剂，足以见得司普奇拜单抗起效十分迅速。
并且在第16周时，EASI-75/IGA应答率分别高达66.9%和44.2%。
司普奇拜单抗长期疗效：
在司普奇拜单抗52周长期治疗中，司普奇拜单抗表现了更优异的成果，52周时EASI-75/IGA应答率分别高达92.5%和67.3%，EASI-90应答率高达77.1%。
此外，司普奇拜单抗单药治疗52周DLQI、POEM、PP-NRS评分较基线变化率持续改善，DLQI≤5分达标率高达约70%，助力治疗长期目标达成。
司普奇拜单抗复发率
在复发率方面，司普奇拜单抗治疗第16周达到EASI-75且IGA 0/1同时较基线改善≥2分的受试者，继续治疗36周复发率仅为0.9%！
司普奇拜单抗特殊部位疗效：
根据以往的数据可知，达必妥对头颈部位的疗效较差，很多患者使用达必妥后头颈等特殊部位无法改善，因此这部分需求尚未满足的患者在司普奇拜单抗出现后十分期待，在司普奇拜单抗的临床事后分析中，研究人员对入组的特应性皮炎患者的头颈部、躯干、上肢、下肢这四个部位的皮损进行了观察，并记录了特应性皮炎患者在使用司普奇拜单抗治疗16周之后头颈部、躯干、上肢、下肢部位的EASI评分，最终结论得出司普奇拜单抗对头颈部皮损改善作用与其他部位一致，对难治部位也能起到不错的效果。
司普奇拜单抗安全性：
司普奇拜单抗治疗52周没有发现新的安全信号，大多数不良事件为轻度至中度。治疗52周结膜炎发生率为5.3%。治疗52周ADA发生率仅为1.6%，且Nab检测结果均为阴性。整体安全性与耐受性良好。
小结
从现有的临床数据来看，司普奇拜单抗似乎比达必妥效果更好，从原理上来看，这是由于司普奇拜单抗对于靶点的抑制更加精准，就例如导弹，打得快、打得准，效果也就更强。所以即便是同一个靶点，抑制的强度不一样、精准度不一样，所以最终的结果也会有所差异。
不过目前的数据都是三期临床对比，还没有达必妥和司普奇拜单抗真正的头对头、硬碰硬的临床试验，因此司普奇拜单抗还需要等真实世界数据的考验。近些年，国产药越来越强，期待司普奇拜单抗打破达必妥一家独秀的局面，实现疗效、价格、安全性等多方位的需求满足！