日本体外诊断药品许可证审批制度最新改革解读

日本体外诊断药品许可证审批制度最新改革解读

日本体外诊断药品许可证审批制度于2024年10月9日进行了重要修订，从原有的许可证/发证制度改为登记制度，并对申请程序、有效期、许可证持有人要求等进行了调整。本文将为您详细介绍这一制度变化的具体内容。

申请程序的主要变化

1. 统一登记制度：制造业实行统一登记制度，取消了生产分类。
2. 有效期管理：登记不是一次性的，而是每五年需要更新一次。建议在登记卡到期前5个月进行更新。
3. 许可证持有人要求：

• 国内生产基地向都道府县申请
• 海外生产基地向国家政府申请（向厚生劳动大臣提出申请）

4. 责任工程师资格：根据药品医疗器械法第23条第2款第14条第5项规定，必须是药剂师。每个制造工厂都必须配备责任工程师。仅进行设计的生产设施的管理者可以兼任其他体外诊断药品生产设施的管理者，但需确保不影响各制造现场的正常作业。

体外诊断药品制造业注册范围

1. 设计环节：对设计负有最终责任的人的设施有资格注册。每件产品至少需要执行一项设计。I类产品不需要批准或认证；设计机构不需要注册。
2. 制造过程：对于放射性体外诊断药物，从“将参与反应的成分填充到最终容器”到“最终产品在日本的储存”过程中涉及的所有设施都需要注册。在其他情况下，直接将参与反应的成分填充到容器等的制造过程的设施也有资格注册。
3. 储存环节：目标是将产品运送到市场时的“退出”。存储成品的设施在做出运输决定时有资格注册。仅进行包装和贴标签的设施不符合注册资格。

申请所需文件

1. 国内生产设施：需按照《实施条例》第一百一十四条之九的规定提供相关文件。
2. 国外生产设施：需按照《实施条例》第一百一十四条之十五的规定提供相关文件。

结语

日本体外诊断药品许可证审批制度的改革，体现了政府对医药行业监管方式的优化。对于计划在日本开展体外诊断药品业务的企业和个人来说，了解并遵守这些新规至关重要。建议在申请过程中寻求专业法律人士的帮助，以确保申请流程的顺利进行。