客观看待丨与“原研疫苗”相比，国产疫苗表现如何？
客观看待丨与“原研疫苗”相比，国产疫苗表现如何？
在疫苗领域，"国产"与"原研"的争论从未停止。近期关于药品原研与仿制的讨论延伸至疫苗领域，许多人认为国产疫苗不如原研产品。然而，事实果真如此吗？本文将通过具体数据和研究，客观分析国产疫苗与原研疫苗的表现。
中国疫苗VS原研产品
在全球范围内，绝对意义上的"原研疫苗"在国内获批数量有限。但与国内部分"原研疫苗"进行过比较的国产疫苗，都取得了很好的成绩。
甲肝灭活疫苗（灭活）
2023年发表在《Human Vaccines & Immunotherapeutics》上的一项研究，对比了两种均通过世界卫生组织（WHO）预认证的甲肝灭活疫苗。研究覆盖400名儿童，随访时间超过10年。结果显示，国产甲肝灭活疫苗在多个时间点的抗体几何平均浓度（GMCs）显著高于外资品牌甲肝疫苗，并且在全程接种后15年间表现出更强的保护效果和更好的持久性。
模型预测表明，国产甲肝灭活疫苗的抗体持久性至少为30年，而外资品牌甲肝灭活疫苗的抗体持久性至少为25年。
9价HPV疫苗（重组VLP）
2021年发表在《The Lancet Infectious Diseases》上的一项研究，对比了国产9价HPV疫苗与进口9价HPV疫苗。研究覆盖553名18-26岁女性，按年龄分层随机分配接种。结果显示，两款疫苗具有相似的安全性。在所有9种HPV型别中，国产9价HPV疫苗在6、31、45、52、58五种型别的GMCs高于进口HPV疫苗，其他型别达到非劣效。
该疫苗被推荐作为全球推广9价HPV疫苗的潜在候选疫苗，尤其在低收入和中等收入国家，有助于加速宫颈癌的消除。
13价肺炎球菌疫苗（结合）
2022年发表在《Frontiers in microbiology》上的研究，对比了国产13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）与进口7价肺炎球菌结合疫苗（PCV7）。研究覆盖1040名婴儿。结果显示，国产PCV13除6B血清型外，其他血清型的IgG浓度和几何平均浓度（GMCs）均不低于PCV7。对于PCV7之外的6个血清型，国产PCV13诱导的血清型特异性IgG和功能性调理吞噬实验（OPA抗体）水平高于PCV7。
最终结论是，国产13价肺炎球菌结合疫苗对所有血清型均具有免疫原性，并且具有与市售的7价疫苗相当的安全性。
狂犬病疫苗（灭活）
最初，国产人用狂犬病疫苗在安全性和有效性方面确实明显落后于进口疫苗。但随着技术升级，国产狂犬病疫苗在抗体阳转率、抗体浓度以及接种副反应方面已无显著差异。由于进口狂犬病疫苗在DNA残留量上难以达到《中国药典》标准，自2010年后所有狂犬病疫苗均为国产。
从中国制造到中国创造
中国不仅基于已有技术进行"中国制造"，还持续推动"中国创造"：
- 脊灰疫苗：因国际关系原因，中国自主研发了"糖丸"，并证实其安全性和有效性。
- 埃博拉疫苗：中国科学家早在2006年就开始研究，最终研发出全球首支埃博拉疫苗。
- H5N1禽流感疫苗：中国是全球少数拥有该疫苗的国家之一。
- EV71疫苗：面对EV71病毒的全球疫情，中国率先研发出疫苗。
- 新冠疫苗：中国采用成熟且安全的灭活技术率先研制新冠疫苗，为全球上百个国家提供保护。
值得一提的是，中国也是最早将SARS疫苗推进到临床一期的国家。
和进口疫苗的差距
虽然上述数据表明国产疫苗"不差"，但与全球疫苗相比仍存在一些差距：
- 创新性技术方面：mRNA平台技术曾遥不可及，但中国现已拥有mRNA新冠疫苗，并在开发其他mRNA疫苗。
- 临床研究数据累积方面：由于上市时间原因，数据积累可能不如早先上市的海外产品全面，但正在通过上市前和上市后研究持续补全。
- 质量控制方面：疫苗研制单位不仅要满足国家药典标准，还要考虑欧盟药典等国际标准。
- 政策方面：国家出台新政支持重大、烈性传染病的创新疫苗研发。
目前，已有16款国产疫苗（13款非新冠疫苗、3款新冠疫苗）获得世界卫生组织认证，安全性和有效性已得到国际认可。
小结
无论是"中国国产疫苗"还是"进口疫苗"，都有很好的品质。虽然在疫苗技术、品质上曾经落后，但差距正在不断缩小。由于法律法规限制，国产疫苗无法进行广告宣传，且整体来说不太会讲故事，因此宣传较少。但在谦虚内敛的文化和被质疑的环境中生存，对国产疫苗来说未必不是一件好事。