盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（艾倍美®）临床用药解读

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（艾倍美®）临床用药解读

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（艾倍美®）临床用药解读

基本信息

• 药品名称：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（艾倍美®）
• 注册规格：1ml：500μg，8喷，每喷25μg（按C13H16N2计）
• 国内上市时间：成人：2023年3月；儿童：即将上市（优先审评）
• 是否独家：独家
• 注册类别：2.2类
• 是否为OTC药品：否

用法用量

• 用法：使用期间应始终保持产品直立。首次使用前需要先预喷7喷激活。
• 用量：两侧鼻孔各喷入1喷，停留约30秒后再于两侧鼻孔各喷入1喷，总共给药4喷，共计100μg。（详见药品说明书）

适应症

• 用于成人术前镇静/抗焦虑
• 用于儿童术前镇静/抗焦虑（即将上市）

区别于注射剂型

• 行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静
• 重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静

解决的临床困境

• 解决了术前镇静超适应症使用盐酸右美托咪定注射液的困境
• 解决了术前镇静一直以来无鼻喷剂型可用的困境
• 弥补了苯二氮卓类药物如咪达唑仑安全性的不足

临床优势

安全性

• 不良反应：所有不良反应均为轻中度，主要为低血压和心动过缓，恰好可以抵消手术患者由于紧张、焦虑带来的血压升高，心率加快。仅极少数患者需要纠正治疗，其余患者均可自行缓解治愈。
• 安全性对比：
• 鼻喷雾剂：不易引起过量药物吸入鼻腔，发生呛咳，并且用于术前镇静时属于适应症内用药，安全性风险可控。
• 静脉注射右美托咪定注射液：存在口干、发热、寒战、血容量减少等不良反应。
• 滴鼻：存在呛鼻风险。

有效性

• 生物利用度：成人单次经鼻喷给予本品后的绝对生物利用度为80%左右，儿童患者生物利用度估计值为73%。
• 起效时间：给药开始至首次Ramsay≥3分的时间约为21.10分钟。
• 镇静成功率：100μg右美托咪定鼻喷雾剂给药后镇静成功率高达92.4%。

创新性

• 全球首款：全球首款右美托咪定鼻喷制剂
• 政策支持：响应国家卫健委《鼓励研发申报儿童药品清单》政策号召
• 优先审评：作为儿童新药被CED纳入优先审评审批程序
• 专利保护：拥有经鼻给药组合物发明专利证书

临床需求

• 术前紧张焦虑：我国每年手术患者达8103万人次，25%-80%患者存在术前紧张焦虑。
• 不良后果：术前紧张焦虑可能导致心率增快、血压升高、心律失常，甚至诱发心肌梗死、脑卒中等严重并发症。

与其他药物的对比

• 与咪达唑仑注射液相比：不易发生呼吸抑制、术后躁动，且不会产生依赖性。
• 与原剂型滴鼻相比：镇静效果更好，起效更快。

总结

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（艾倍美®）作为全球首款右美托咪定鼻喷制剂，具有无痛舒适给药、操作便捷、剂量精准、安全风险低等优势，解决了术前镇静超适应症使用盐酸右美托咪定注射液的困境，弥补了苯二氮卓类药物的安全性不足，是临床术前镇静/抗焦虑的理想选择。