REACH法规下汽车材料中双酚A物质的管控要求和应对措施

REACH法规下汽车材料中双酚A物质的管控要求和应对措施

英国乳腺癌协会致力于通过减少公众接触环境和日常用品中常见的致癌、有害和干扰激素的化学物质来预防乳腺癌。我们相信，有大量的科学证据表明，即使是低水平的双酚A (BPA)也会对乳房组织的发育产生不利影响，而饮食暴露是人类接触BPA的主要途径。长期以来，我们一直在争取禁止双酚A，因为它可能会增加患乳腺癌的风险。有关双酚A在乳腺癌风险中的潜在作用的进一步信息，请参阅我们的出版物“BCUK概况:双酚A”。英国乳腺癌协会欢迎DG-SANTE重新考虑食品接触材料中双酚A (BPA)的监管，正如欧共体路线图“关于食品接触材料中双酚A(BPA)新措施的建议”所述，并支持选项5，即在欧盟层面禁止食品接触材料中的双酚A。除了;英国乳腺癌协会认为，这一限制应该扩大到其他可能用作双酚A替代品的双酚类物质，因为这些物质也被怀疑具有类似的毒性，对人体健康和环境有害。

正如路线图所述，一些欧盟成员国已根据法规(EC) No 1935/2004第18条的保障措施，在国内禁止在塑料和其他食品接触材料中使用双酚A。此外，欧洲食品安全局已引入临时TDI为4 μg/kg bw(从50μg/kg bw)，等待进一步研究的结果。然而，欧洲食品安全局的科学意见指出，消费者接触到的BPA水平远低于临时TDI。英国乳腺癌协会不同意欧洲食品安全局关于t-TDI代表安全水平的结论，并希望提请注意最近的一项研究(在欧洲食品安全局RAC和SEAC关于限制热敏纸中双酚A的意见发表后发表)，该研究提供了进一步的证据，证明双酚a在较低的环境相关水平(低于欧洲食品安全局提出的t-TDI)可能是有害的。Pfeifer et al.(2015)(2)的研究发现，低剂量(纳摩尔)BPA暴露于3D组织培养的人乳腺细胞会产生更高水平的dna损伤活性氧;导致更多的DNA损伤，增加细胞周期调节蛋白的产生，包括促进癌症的蛋白c-Myc，以及诱导乳腺细胞的增殖，而与雌激素受体状态无关。该研究还提出了双酚a诱发乳腺癌的可能机制。之前的细胞培养研究表明，高浓度的双酚a对细胞有毒，并导致DNA损伤，但这些影响在之前暴露于低浓度、与环境相关的双酚A环境中并没有被发现。一个可能的解释是，早期的研究将乳腺细胞暴露于BPA的时间较短(最多24小时，而不是72小时)。Seachrist等人(2015)在一篇综述文章中总结了低剂量BPA暴露致癌作用的证据。

在题为“咨询方法”的部分中，路线图指出，“委员会将通过食品接触材料工作组会议和植物、动物、食品和饲料常设委员会，继续与包括行业在内的所有相关利益攸关方以及欧盟成员国的专家进行接触和咨询”。我们对非政府组织没有被邀请参与这一磋商过程感到失望。包括英国乳腺癌协会在内的许多环境和卫生非政府组织在这方面具有专门知识，应鼓励它们积极参与这一进程。路线图的两个既定政策目标是确保对欧盟境内的人类健康和消费者利益提供持续和高水平的保护，并确保内部市场的运作和不存在不合理的贸易壁垒。看起来第二个政策目标比第一个政策目标更重要。该路线图表明，DG-SANTE不支持方案5，因为它将给行业带来重大的行政和实际负担，并且难以执行。这一论点可以用来反对禁止大多数化学品。诚然，这与欧洲食品安全局目前的建议是一致的，但正如之前所述，我们相信有足够的(而且越来越多的)证据支持低水平接触双酚a对健康有风险的观点，包括患乳腺癌的风险。

早在20世纪30年代，双酚A就首次被发现能够模拟雌激素，即女性荷尔蒙，BPA能够通过模仿或破坏雌激素和其他激素来破坏体内的化学信使系统。与BPA接触有关的健康影响包括:乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜异位症、心脏病、肥胖、糖尿病、免疫系统改变以及对生殖、大脑发育和行为(包括儿童行为)的影响。欧洲食品安全局最近审查了800多项科学研究，并于2023年4月得出结论，所有年龄组的人都有因食品中的BPA而受到有害影响的风险，根据他们的研究结果，他们将每日可耐受摄入量或摄入安全水平设定为比2015年设定的临时水平低2万倍。作为回应，欧盟委员会正在准备一项倡议，禁止在食品接触材料中使用双酚a，包括塑料和涂层包装。然而，为了避免用其他有害物质取代双酚A，他们必须将其扩展到其他双酚类。

REACH法规高关注物质（SVHC）管控要求

• 2017年1月12日，双酚A被列入REACH-SVHC第十六批物质清单；
• 2021年7月8日，双酚B被列入REACH-SVHC第二十五批物质清单；
• 2023年1月17日，双酚S被列入REACH-SVHC第二十八批物质清单；

REACH法规附录17管控要求

• REACH附录17限制物质清单第66项，双酚A被限制自2020年1月2日起，含双酚A含量大于等于0.02%（以质量计）的热敏纸不得投放市场。

SCIP数据通报数量

• 2021年1月5日起，根据《废弃物框架指令》（WFD），物品中所含SVHC超过0.1%，就需要向ECHA提交通报信息。

• 物质名称：双酚A，CAS：80-05-7，截止目前SCIP通报数量：2118819；

• 物质名称：双酚B，CAS：77-40-7，截止目前SCIP通报数量：1621；

• 物质名称：双酚S，CAS：80-09-1，截止目前SCIP通报数量：70847。

物质信息

• 物质名称：双酚A，CAS：80-05-7，常见用途：用于有机合成， 也用作制造环氧树脂和聚碳酸树脂的原料；是合成聚碳酸酯、环氧树脂、耐高温聚酯的重要原料；双酚A是一种用途广泛的产品，大量用于生产环氧树脂、聚碳酸酯、聚酯树脂、聚苯醚树脂、聚砜类树脂。还可用作聚氯乙烯稳定剂、塑料抗氧剂、紫外线吸收剂、农用杀菌剂、橡胶防老剂等方面。还可用作油漆，油墨的抗氧剂和增塑剂等。

• 物质名称：双酚B，CAS：77-40-7，常见用途：可用于酚醛树脂（PF）和聚碳酸酯树脂（PC）的制造。

• 物质名称：双酚S，CAS：80-09-1，常见用途：用于生产热敏纸；合成鞣制剂的单体，用于皮革制品。作为双酚A的代用品，可作为聚碳酸酯、环氧树脂、聚酯、酚醛树脂的原料，以及聚砜、聚醚砜的原料。

汽车上的应用

聚碳酸酯（PC）是一种性能优良的热塑性工程塑料，集透明、耐用、不易破碎、耐热、阻燃等许多优良特性于一身，是五大工程塑料之一。在汽车天窗、车灯、中控显示屏、电子仪表盘、电子后视镜、HUD抬头显示等上被广泛应用。

针对REACH法规的义务要求，汽车整车以及零部件企业应该如何应对

• 企业需要建立内部法规跟踪机制，及时了解国外法规最新制修订进展，如欧盟REACH法规的更新情况，关注国外执行机构通报情况等，避免因管控物质更新跟进不及时而导致的违规风险。另外，也需要关注欧盟ELV法规，持久性有机污染物POPs法规等，与REACH法规同步应对。

• 建立企业内部的REACH管理保障体系,如绿色物品采购标准书、绿色采购方针、化学管理手册等绿色采购体系，将法规管控要求逐级贯穿至产品的设计开发、物料认证、供应链开发与管理、采购过程、外包过程、制造、检验、产品标识与追溯过程控制、变更管理等关键过程，降低产品风险。

• 汽车有害物质相关法规管控有害物质数量众多，如GADSL清单中涉及的物质上千项，REACH法规SVHC和附录17管控的物质也几百项。建议汽车企业创建自身高风险数据库，识别各类材料中的高风险物质，通过适当的判定规则确定零件风险等级，对不同风险等级的零件开展分级管理，实现有害物质精准管控，提高管控效率，降低管控成本。

• 通过对内部员工及外部供应商进行REACH法规培训，帮助企业及供应商了解相关要求，培养法规意识及能力建设，提高工作效率。

• 建议企业定期开展摸底自查，能及早发现风险项并及早整改，加强有害物质生产一致性控制，确保产品持续符合性。

来源：欧盟委员会