从 FDA 批准到国内首款上市，干细胞疗法开启“奇迹之旅”！

从 FDA 批准到国内首款上市，干细胞疗法开启“奇迹之旅”！

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2024年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Ryoncil（remestemcel-L-rknd）——一种源自供体的骨髓间充质干/基质细胞（MSC）疗法，用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。这一里程碑式的批准，不仅让Ryoncil成为了首个获得FDA认可的MSC疗法，更标志着MSC疗法首次跻身FDA批准的治疗药物行列，为细胞治疗领域带来了革命性的进展。

在美国这一里程碑式批准后不久，国内干细胞疗法的进展同样传来振奋人心的消息。2025年1月2日，NMPA官网传来喜讯，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法"艾米迈托赛"成功获批上市，专为治疗14岁以上、消化道受累为主且激素治疗无效的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者设计。作为国内首款获批的干细胞疗法，"艾米迈托赛"的问世，标志着中国在干细胞创新药研发的征途上迈出了坚实的一步。

在干细胞疗法的发展中，培养基扮演了至关重要的角色。它显著提高了干细胞培养的一致性和可重复性，确保了每批次细胞的质量和性能稳定，这对于临床治疗的可靠性和疗效至关重要。使用含血清的培养基，可能存在动物源成分、不明病毒感染、批次差异大等问题，而无血清培养基凭借其成分明确、批次稳定、安全性高等优势，逐渐成为干细胞培养的首选。