曲拉通Triton X-100残留高效液相色谱检测方法
曲拉通Triton X-100残留高效液相色谱检测方法
曲拉通X-100（Triton X-100）是一种广泛应用的非离子型表面活性剂，在生物制药领域具有重要作用。然而，其残留量的准确检测对于保障生物制品的安全性至关重要。本文将介绍一种基于高效液相色谱法（HPLC）的曲拉通X-100残留检测方法。
曲拉通X-100（Triton X-100），化学名称为聚乙二醇辛基苯基醚，是一种用途广泛的非离子型表面活性剂和乳化剂，作为疫苗的稳定剂和均质剂等。具有亲水端和疏水端，在水中不解离，不易受强电解质无机盐类的影响，能与生物膜中的磷脂等脂质结合形成可溶性复合物；疏水端也能与膜蛋白的疏水区结合形成复合物，溶解于溶液中，具有较高的稳定性，不同浓度的溶液有不同的效果。
曲拉通X-100在生物制药领域，在细胞膜裂解、蛋白质提取、疫苗制造等领域具有广泛的应用。然而曲拉通X-100对生物制品的安全性存在一定的风险，还是非离子型表面活性剂，会破坏病毒的脂质包膜，导致部分病毒失活。病毒裂解完成后，曲拉通X-100需通过后续的生产步骤从疫苗中去除。如何准确测定生物样品溶液中的曲拉通X-100含量以及在终产品中的残留量至关重要。
目前，关于曲拉通X-100的含量检测方法主要有比浊法、气相色谱、液相色谱、毛细管电泳等。其中比浊法的专属性、灵敏度和准确性较差。高效液相色谱(HPLC)法具有专属性和灵敏度高、应用范围广快速高效等优势，可作为替代方法检测TritonX-100残留量。微源检测实验室参考国内外法律法规，开发利用高效液相色谱仪对曲拉通X-100进行检测。
采用反相C18色谱柱，甲醇和水的混合溶液流动相，等度洗脱，在较高比例的有机相条件下将其压缩成一个色谱峰进行检测。以峰面积为纵坐标，浓度为横坐标，建立曲拉通X-100标准曲线，对样品中的曲拉通X-100含量进行准确测量。实验结果表明，该方法HPLC谱基线平稳，不发生漂移，具有灵敏度高、准确度高、可重复性好的优点，能够满足工艺残留的检测要求。