以ISO15189为依据，做好实验室管理

创作时间:

作者:

@小白创作中心

以ISO15189为依据，做好实验室管理

引用

来源

https://m.book118.com/html/2025/0104/7015162112010016.shtm

ISO15189是医学实验室质量和能力的专用要求，其核心是全面质量管理体系，对实验全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。本文将详细介绍ISO15189的概念、意义、主要条款，并以艾迪康医学检验中心为例，分享其体系管理模式。

ISO15189概念、意义、条款简介

1.1 什么是ISO15189(GB/T22576)？

也即---《医学实验室质量和能力的专用要求》

核心是全面质量管理体系，对实验全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。实质是过程控制，用程序文件对影响实验结果的每一个环节加以控制进而保证结果的准确性（分析前、中、后）。方法是流程管理，对实验室每一个过程建立流程和文件，以此来执行，“写我所做的、做我所写的、记我所做的、纠我做错的”。

1.2 ISO15189认可意义？

提高质量管理水平
满足质量风险的控制要求，保证检测质量
增加医疗市场竞争力
提高医学实验室的信誉，增强患者及医生的信任。经过15189认可的实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
可以消除国际交流中的技术壁垒
报告单的相互认可

与ISO17025:1999检验与校准实验室能力的一般要求相比，更适合于医学实验室对分析前、分析中和分析后阶段质量管理有明确要求

15189关注点强调对实验室进行有效的咨询服务，增加检验医学伦理和安全要求

国际标准化组织（ISO)的最终目的

1.3 15189的主要关注点：

组织和管理
质量管理体系
文件控制
合同评审
委托实验室的检验
外部服务和供应
咨询服务
投诉的管理
不合格的识别和控制
纠正措施
预防措施
持续改进
质量和技术记录
内部审核
管理评审

1.4 ISO15189体系条款简介

前言
1，范围
2，规范性引用文件
3，术语和定义
4，管理要求
5，技术要求
附录A与GB/T19001-2000和T15481-2000的对照
附录B实验室信息系统（Lis)保护的建议
附录C实验室医学伦理学管理要求

管理要求
011组织和管理
022质量管理体系
033文件控制
044合同评审
055委托实验室的检验
066外部服务和供应
077咨询服务
08管理要求
8投诉的管理
9不合格的识别和控制
10纠正措施
11预防措施
12持续改进
13质量和技术记录
14内部审核
15管理评审

技术要求
1人员
2设施和环境条件
3实验室的设备
6检验程序的质量保证
4检验前程序
5检验程序
7检验后程序
8结果报告

运用条款执行管理体系

建立质量管理体系

1.1 质量体系文件

质量体系文件结构
5%55%30%10%

制定总体工作计划
定期监督检查
充分发挥程序文件和SOP作用
明确考核指标

1.2 实施运行质量体系

建立组织架构并分配职能

法人
技术负责人
质量负责人
QC主管
设备管理员
档案管理员
文件管理员
质量监督员
安全管理员

检验方法的确立
01性能验证
03方法选择
02量值溯源
04

检验结果的质量保证

能力验证与比对
省EQA
能力验证:
部EQA
室间比对
人员比对
仪器比对
室内质量控制
结果报告：
明确测量不确定
确立审核人与报告批准人
检验后程序保证
标本保存
咨询服务

XXX体系管理模式分享

3.1 ADICON全过程质量管理

合同评审程序
标本管理程序
检验工作程序
检验结果的质量保证程序
检验结果报告管理程序
客户服务工作程序
不合格控制程序
客户合同评审
标识收样
运送
标本接收、分组管理
检测报告人
设施环境
方法
设备及校正
材料
样品管理
记录
人力资源管理程序
人员岗位职责及任职要求汇编
内务管理程序
检验方法选择和控制程序
设备管理程序
量值溯源和期间核查控制程序
供方选择和评价程序、采购控制程序、标本管理程序
记录控制程序
纠正预防
不符合检测的控制
投诉
客户投诉处理程序
预防措施控制程序
纠正措施控制程序