替米沙坦氨氯地平片（II）临床用药解读

替米沙坦氨氯地平片（II）临床用药解读

替米沙坦氨氯地平片（II）是目前唯一在中国上市的替米沙坦（ARB）+氨氯地平（CCB）小剂量单片复方制剂，由青神虹豪制药有限公司研发。该药品于2021年6月在中国大陆首次上市，规格为替米沙坦40mg与苯磺酸氨氯地平5mg。本文将从药品基本信息、安全性、有效性、创新性等方面对该药品进行详细解读。

药品基本信息

替米沙坦氨氯地平片（II）是目前唯一在中国上市的替米沙坦（ARB）+氨氯地平（CCB）小剂量单片复方制剂，独家专利产品。该药品于2021年6月在中国大陆首次上市，规格为替米沙坦40mg与苯磺酸氨氯地平5mg。

安全性

在超过3500例患者中进行的五项对照临床试验中，对本品的安全性和耐受性进行了评价，其中超过2500例患者接受替米沙坦和氨氯地平的联合用药。与单一成分相比，在替米沙坦联合氨氯地平给药的临床试验中未发现额外的不良反应。外周水肿的发生率明显低于单用氨氯地平的患者。

在韩国大范围的真实世界研究中，对44,715例至少接受一次替米沙坦氨氯地平单片复方制剂的高血压患者进行了安全性分析，随访3~6个月，不良事件、总的药物不良反应和严重药物不良反应分别为808例(1.81%)、352例(0.79%)和1例(0.002%)。在所有不良事件中，头晕和头痛最为常见(134例[0.30%]和81例[0.18%])。全身水肿和腿部水肿报道很少，分别为38例(0.08%)和25例(0.06%)。

有效性

生物等效性

餐后生物等效性研究显示，餐后条件下，替米沙坦氨氯地平片（II）40mg/5mg与原研替米沙坦氨氯地平片40mg/5mg的主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）的几何均值比及置信区间均在规定的范围（80.00%，125.00%）内，表明两者生物等效。

空腹生物等效性研究也显示，空腹条件下，替米沙坦氨氯地平片（II）40mg/5mg与原研替米沙坦氨氯地平片40mg/5mg的主要药代动力学参数的几何均值比及置信区间均在规定的范围（80.00%，125.00%）内，表明两者生物等效。

真实世界研究

在韩国大规模真实世界研究中，替米沙坦氨氯地平片小剂量复方制剂的目标血压达标率达到76.5%。2014年3月至2019年12月，对韩国44,715例至少接受一次替米沙坦/氨氯地平单片复方制剂的高血压患者进行了安全性和有效性评价。患者随访3~6个月，其中40/5mg组28,096人，占比62.8%。随访结束后，三组的目标血压达标率分别为：40/5mg组76.5%，80/5mg组69.9%，40/10组73.2%。

指南推荐

中国高血压防治指南2018年修订版和2021年WHO成人高血压药物治疗指南均推荐以两种药物联合开始治疗，优先选用单片复方制剂（ARB+CCB），从低剂量开始治疗，并以替米沙坦氨氯地平为例，起始剂量为40mg/5mg,每日一次。

创新性

替米沙坦氨氯地平片（II）是唯一两个组份的半衰期均超过24小时的ARB+CCB单片复方制剂。其创新工艺解决了化学不相容性问题，保障了组合物的稳定性，提高了产品生物利用度，使血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂+钙通道阻滞剂长效小剂量单片复方制剂的上市成为可能。

公平性

目前医保目录内只有替米沙坦氨氯地平片80mg/5mg。临床空白：没有40mg/5mg小剂量单片复方制剂。

未满足的临床需求

根据各国高血压防治指南，ARB+CCB单片复方制剂是高血压患者优选的联合起始治疗方案，可增加高血压的控制率，提高患者的依从性，为患者提供心血管保护。根据中国高血压防治指南2018年修订版，对血压≥140/90mmHg的患者，可起始小剂量联合治疗。我国进行的CHIEF研究表明，小剂量ARB/CCB用于初始治疗高血压患者，可明显提高高血压控制率。

适应症

1. 治疗原发性高血压。
2. 替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。
3. 添加治疗:本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。

用法用量

成人的推荐剂量为每日一次，每次1片。本品餐时或餐后服用均可。

注意事项

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