礼来「巴瑞替尼」新适应症国内获批上市

礼来「巴瑞替尼」新适应症国内获批上市

礼来公司巴瑞替尼片新适应症已在国内获批上市（受理号：JXHS2300005）。

巴瑞替尼是礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂，2018年在美国获批类风湿关节炎适应症，随后又拓展冠状病毒感染、斑秃适应症。2022年6月，巴瑞替尼获批用于治疗严重斑秃成人患者，成为FDA批准的首款口服斑秃疗法，进一步推动了其在美国市场的表现。

在国内，巴瑞替尼于2019年7月获批上市，用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。去年3月，该药又获批斑秃新适应症。

据Insight数据库显示，巴瑞替尼在国内已启动9项III期临床试验，除已获批适应症外，还包括系统性红斑狼疮、幼年特发性关节炎等。

此前，礼来公布了巴瑞替尼治疗幼年特发性关节炎（JIA）患者的III期JUVE-BASIS研究结果。该研究共纳入了220例2～18岁患有扩展性少关节型或多关节型JIA、附着点炎症相关关节炎或对一种以上常规合成类或生物类缓解疾病的抗风湿药物（bDMARDs）应答不佳的幼年银屑病关节炎患者。

研究数据显示，JUVE-BASIS研究达到了主要终点。在双盲治疗期，与安慰剂相比，接受巴瑞替尼治疗的患者JIA复发时间明显缩短且复发比例显著减少。此外，安全性方面，巴瑞替尼治疗耐受性良好。在双盲治疗期间，巴瑞替尼组TEAE发生率为66%，而安慰剂组为47%；巴瑞替尼组SAE发生率为5%，而安慰剂为4%。

数据来源：Insight数据库网页版