什么是FDA？哪些产品需要做FDA注册？
什么是FDA？哪些产品需要做FDA注册？
FDA（美国食品药品监督管理局）是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一，主要负责食品、药品、医疗器械和化妆品的监管。其职责包括确保食品的安全、卫生和正确标识，管理药品的研发、临床试验到上市后的监测，把控医疗器械的安全性和有效性，以及保障化妆品成分的安全性。
FDA认证分类
- 食品接触材料的FDA检测
- 激光产品FDA注册
- 医疗器械FDA注册
- 化妆品和日用品FDA检测报告
- 食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
FDA的意义
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。
FDA续费
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会FDA被注销，取消进入到美国市场的资格。
亚马逊要做FDA认证还是注册呢？
这个主要根据卖家产品来决定。在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。
FDA注册的话，对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须做FDA注册，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE认证一样，是强制性的要求。
需要注册FDA的常见产品
- 食品FDA登记注册
按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。人类食用的产品类、动物废弃物再生制品、宠物食品等。这些食品企业必须向美国FDA提交登记注册，以获得FFRN(FoodFacility Registration Number)号和PIN。
食品企业向美国FDA提交登记注册，必须指定一位生活在美国本土的人士作为美国代理人。同时，每2年，在尾数为偶数年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册，否则原登记号会失效。
- 化妆品
按美国FDA化妆品法规,化妆品注册时自愿性要求，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册.登记注册后,企业会有一个企业登记号(registrationnumber),和产品的配方号码（CPIS).企业需要提供的资料包括企业信息（如名称，地址，负责人，联系方式等），产品信息（如商标，配方，原料CAS号等）。
化妆品在亚马逊Amazon平台上架时，将会被要求提供这些注册登记号码。
- 医疗器械
美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I，Class II，ClassIII三个等级。
ClassIII风险等级最高，多数ClassIII产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；ClassII产品属中等风险产品，多数ClassII产品上市场要申请FDA510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Classl产品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。
美国FDA的医疗器械定义里，医疗器械是范围非常广，包括医院用的大中小型仪器设备，如核磁共振，CT机，B超，监护仪，病床，手术刀等，家用的血压计，体温计，轮椅等，甚至包括了在别的国家被认为是普通消费品的产品，如牙刷，眼镜，纸尿片，卫生巾等。
这些产品在亚马逊Amazon平台上架时，将会被要求提供注册登记号码。
FDA认证常见问题
Q：FDA证书是哪个机构发放的？
A：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
Q：FDA需要指定的认证实验室检测吗?
A：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
Q：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
A：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
美国代理人的责任包括：协助FDA与外国机构沟通，回答有关外国企业进口或提供进口到美国的产品的问题，协助FDA安排对外国企业的检查。如果FDA无法直接或迅速联系外国机构，FDA可能会向美国代理人提供信息或文件，并且此类行为应被视为等同于向外国机构提供相同的信息或文件。
同时，美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地点，不能使用邮政信箱作为地址，也不能只使用应答服务，必须能够接听电话，或者让员工在正常工作时间内接听电话。
不同产品的FDA注册流程和要求可能会有所不同，例如：
- 食品FDA注册：首先确认产品是否属于FDA食品管制范围，然后选择一个美国代理人，准备企业英文信息和产品英文信息。
- 医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后会有三个号码，分别是医疗器械设施登记号、产权人识别号、产品注册号码。
- 化妆品FDA注册：由工厂注册和产品注册组成。首先进行工厂注册，随后提交产品成分进行产品注册（产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增）。
建议在进行FDA注册之前，详细了解相关产品的注册要求和流程，并确保提供的信息准确完整。
如果对特定产品的FDA注册有更详细的问题，可与我们联系。