有源与无源医疗器械的区别真的就只是带和不带电吗？
有源与无源医疗器械的区别真的就只是带和不带电吗？
医疗器械按照结构特征可分为“有源”和“无源”两大类。有源医疗器械需要依靠电能或其他能源来发挥功能，而无源医疗器械则主要通过人体或重力产生的能量来工作。这两类医疗器械在研发、注册和使用过程中存在诸多差异，本文将详细解析这些区别。
有源与无源医疗器械的基本定义
有源医疗器械：
任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
例如：X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等。
无源医疗器械：
不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
例如：医用敷料、外科器械、消毒清洁器械、护理器械、手术刀、剪刀和镊子、医用注射器和输液器、医用锯、钳和钻、医用剪刀和针头等
医疗器械的使用形式分类
根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
- 无源接触人体器械
- 液体输送器械
- 改变血液体液器械
- 医用敷料
- 侵入器械
- 重复使用手术器械
- 植入器械
- 避孕和计划生育器械
- 其他无源接触人体器械
- 无源非接触人体器械
- 护理器械
- 医疗器械清洗消毒器械
- 其他无源非接触人体器械
- 有源接触人体器械
- 能量治疗器械
- 诊断监护器械
- 液体输送器械
- 电离辐射器械
- 植入器械
- 其他有源接触人体器械
- 有源非接触人体器械
- 临床检验仪器设备
- 独立软件
- 医疗器械消毒灭菌设备
- 其他有源非接触人体器械
医疗器械的风险分类管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。以下是医疗器械的评定表：
研发注册过程中的主要区别
在研发和注册过程中，有源医疗器械和无源医疗器械存在一些明显的区别。这些区别主要体现在技术要求、注册流程、测试要求和风险评估等方面。
注册流程
有源医疗器械和无源医疗器械在注册流程上也存在差异。由于有源医疗器械涉及到能源的输入和控制，因此需要进行更为严格的测试和验证，以确保其安全性和可靠性。这通常需要更多的时间和资源来完成注册流程。而无源医疗器械的注册流程相对简单，通常不需要进行太多的测试和验证。
技术要求
有源医疗器械和无源医疗器械在技术要求上有很大的差异。有源医疗器械通常需要集成复杂的电路、电子元件和能源系统，因此对技术的要求非常高。无源医疗器械相对简单，主要关注材料、形状和尺寸等技术要求。
注册检测
有源医疗器械和无源医疗器械在测试要求上也有很大的差异。有源医疗器械需要进行严格的性能测试、安全性和可靠性测试等，以确保其在使用过程中能够正常工作并保证安全性。无源医疗器械的测试要求相对较低，通常只需要进行简单的性能测试和使用寿命测试等。
风险评估
有源医疗器械和无源医疗器械在风险评估上也有所不同。由于有源医疗器械涉及到能源的输入和控制，因此可能存在更高的安全风险。因此，在研发和注册过程中，需要对有源医疗器械进行更为严格的风险评估，以确保其在使用过程中不会对用户造成伤害或危害。无源医疗器械的风险相对较低，但也需要根据具体情况进行风险评估。
注册综述资料要求
无源医疗器械
- 工作原理
- 结构及组成
- 原材料
- 交付状态及灭菌方式
- 结构示意图
- 使用方法及图示
- 区别于其他同类产品的特征
有源医疗器械
- 工作原理
- 结构组成
- 主要功能及其组成部件
- 产品图示
- 区别于其他同类产品的特征
非临床资料要求
无源医疗器械
- 生物学特性研究
- 清洁、消毒、灭菌研究
- 稳定性研究（货架有效期、清洁消毒、工艺验证、包装运输）
参考标准：《无菌植入性医疗器械货架有效期研究指导原则》
有源医疗器械
- 电气系统安全性研究
- 软件研究
- 网络安全研究
- 可用性研究
- 稳定性研究（使用期限、包装完整性、清洁消毒、包装运输）
参考标准：《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》