新西兰医疗器械注册指南：市场分析、法规要求与注册流程详解
新西兰医疗器械注册指南：市场分析、法规要求与注册流程详解
2024年，新西兰医疗器械市场规模预计将达到11.54亿美元，并将以每年6.26%的复合年增长率持续增长，到2029年市场规模将扩大至15.63亿美元。这一增长主要得益于新西兰政府对医疗保健进步和以患者为中心护理的高度重视，推动了该国医疗器械市场对创新技术的需求激增。
新西兰医疗器械定义
医疗器械是指那些用于人体内部、表面或治疗目的的设备、仪器、装置、器具或其他物品，它们的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内实现，但可以被这些手段辅助。这个定义包括：
- 用于人类治疗目的且不通过药理学、免疫学或代谢手段实现主要作用的物品。
- 与上述设备一起使用，以确保设备能够按照制造商意图正常使用的物品。
- 法规规定属于医疗器械种类或类别的设备、仪器、装置、器具、物品或材料。
这个定义不包括那些根据《the Medicines Act》规定不属于医疗器械种类或类别的设备、仪器、装置、器具、物品或材料。简而言之，医疗器械是指那些用于医疗目的、不主要依赖药理学等手段发挥作用，且符合特定法规定义的物品。
新西兰医疗器械监管机构
新西兰医疗器械的监管机构是MEDSAFE—新西兰药品及医疗器械安全局。
新西兰医疗器械分类要求
根据the Global Harmonisation Task Force (GHTF)，新西兰医疗器械根据其潜在风险分为 I 类（低）至有源植入式医疗器械（AIMD，高），如下图所示。法规要求医疗器械制造商申请注册前根据风险等级正确分类其医疗器械。
新西兰医疗器械标签和使用说明要求
标签要求
The Medicines Regulations 1984规定了新西兰医疗器械标签的最低要求，医疗器械的标签应符合国际最佳实践。Regulation 12(4) of the Medicines Regulations 1984规定标签要求为：
- 任何人不得在新西兰销售未标明医疗器械制造商名称或经销商名称的任何医疗器械。
- 所有医疗器械必须清楚地标明制造商名称或分销商的名称，以符合法规要求。
IFU要求
所有医疗器械均应附有适当的使用说明 (IFU)。Medsafe 认识到以电子格式提供使用说明的趋势，并提供了有关电子 IFU 的指导。
the Medicines Act 1981 和 Medicines Regulations 1984两个法规中没有针对医疗器械 IFU 的具体立法或监管要求。Medsafe 建议申办方和制造商在准备 IFU 时遵循国际最佳实践。同时避孕产品必须包含该产品类型相关标准中规定的 IFU，否则将会违反the Contraception, Sterilisation and Abortion Act 1977。
新西兰医疗器械注册流程
- 根据新西兰官方分类要求确定产品风险等级分类；
- 指定一位新西兰当地授权代表负责注册并跟进新西兰当局反馈意见；
- 收集整理注册所需的技术文件；
- 上传资料并提交注册申请；
- Medsafe当局进行资料完整性审查并反馈意见；
- 根据当局反馈意见将资料补充完整并再次提交；
- Medsafe当局进行技术文件评估审核，包括安全性、有效性等数据；
- 审核完成后即可颁发证书。
新西兰医疗器械WAND数据库说明
WAND 数据库是根据《2003 年药品（医疗器械数据库）条例》建立的，用于收集新西兰供应的医疗器械信息。进口商、出口商和本地制造商必须向数据库通报其医疗器械。
WAND 数据库包含新西兰供应的所有医疗器械的信息，Medsafe 会使用该数据库来响应有关医疗器械安全问题的信息。如果设备存在安全问题，WAND 数据库会用于识别该设备的所有赞助商。
Medsafe 的职责是监控与医疗器械相关的上市后活动，并在必要时采取行动，确保器械继续符合安全方面的法律要求。Medsafe 使用 WAND 中的信息在必要时识别产品分销商，以便在国际或当地报告提出上市后问题时进行联系。
新西兰医疗器械注册周期
Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要1-2个月左右可以完成医疗产品的注册。注册周期可能会因为产品类型、复杂性和其他因素而有所差异。
新西兰医疗器械注册常见FAQ
Q1：同一款医疗器械可以有多个进口商吗？
A1：可以。但需要注意的是，如果同一医疗器械有多个进口商，则每个进口商都必须向 WAND 数据库通知该医疗器械。WAND 通知针对特定的申办者（进口商）和器械组合。一个申办者不可能 “搭便车 ”使用另一个申办者的通知。
Q2：WAND列表是否存在有效期限制？
A2：新西兰，医疗器械的上市列表没有有效期限制。但是，如果某种医疗器械被认为可能对公众构成不可接受的风险，那么它可能会被要求从市场撤回。