洁净区高效过滤器检漏全新指南：方法、标准与注意事项汇总

洁净区高效过滤器检漏全新指南：方法、标准与注意事项汇总

引用

CSDN

1.

https://m.blog.csdn.net/bjzbxy/article/details/145879878

高效过滤器是洁净区（如医药车间、实验室、电子厂房等）的核心屏障，其完整性直接关系环境洁净度。一旦发生泄漏，可能导致微粒或微生物污染，影响产品质量甚至安全。因此，定期检漏是必要的质量控制手段。本文将为您系统解析高效过滤器检漏的法规要求、常用方法及操作要点。

必须遵循的法规与标准

• 国家标准：GB/T 13554-2020《高效空气过滤器》明确了高效过滤器的性能及检漏测试要求。
• 国际标准：ISO 14644-3《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》规定了粒子计数法等测试流程。
• 行业规范：制药行业需符合GMP附录《无菌药品》对高效过滤器的定期检漏要求。

常见检漏方法及适用场景

1. 光度计扫描法（主流方法）

• 原理：向高效过滤器上游释放PAO/DOP气溶胶，用光度计扫描下游，通过浓度差判断泄漏。
• 优点：快速直观，可定量检测（泄漏率≤0.01%）。
• 适用：医药、电子等中高级别洁净室（ISO 5级及以上）。

2. 粒子计数法（高精度）

• 原理：使用粒子计数器测量上下游粒子数，计算泄漏率。
• 优点：灵敏度高，可检测微小泄漏。
• 缺点：耗时长，成本高。
• 适用：生物安全实验室、芯片厂等超高标准区域。

3. 发烟法（简易定性）

• 原理：用烟雾发生器在上游发烟，目测下游是否有烟雾逸出。
• 优点：操作简单，成本低。
• 缺点：仅定性判断，无法量化。
• 适用：初筛或低级别洁净区。

如何选择检漏方法？

扫描检漏法仪器推荐

• 热发式：GTI3990-01/03（稳定性高，适合高浓度需求）
• 冷发式：GTI3990-02（无热源，避免高温影响）
• 气溶胶发生器：
• 光度计探头：GTI3990/3991（灵敏度0.001μg/L）
• 辅助设备：风速计（确保过滤器面风速0.45m/s±20%）

气溶胶发生器选型要点

注意：冷发式需定期维护喷嘴，避免液态PAO残留堵塞。

检漏操作关键注意事项

1. 准备工作：

• 提前清洁高效过滤器表面。
• 关闭洁净区空调，保持静压差稳定。

2. 参数设置：

• 气溶胶浓度建议2~20μg/L（上游）。
• 扫描速度≤5cm/s，探头距滤材2~5cm。

3. 泄漏处理：

• 小范围泄漏（＜3%）：使用专用密封胶修补。
• 大面积泄漏或边框问题：更换过滤器。

4. 安全防护：

• 操作人员需佩戴护目镜、口罩，避免吸入PAO气溶胶。

常见问题与解决方案

检漏频率建议

• 制药/医疗：每6个月1次（GMP强制要求）。
• 电子/食品：每年1次。
• 生物安全实验室：每3个月1次或根据风险评估。
• 初始验证：安装后必须进行首次检漏。
• 特殊情况：更换过滤器、系统改造后需重新检漏。

高效过滤器检漏是保障洁净区安全的关键环节。选择合规方法、规范操作流程、定期维护检测，才能有效控制风险。建议企业建立检漏SOP（标准操作规程），结合自身行业特点制定检测计划。