无尘车间（洁净室）等级划分「ISO/国标/新版GMP」
无尘车间（洁净室）等级划分「ISO/国标/新版GMP」
无尘车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗器械、食品加工、集成电路、新能源、科研等行业运用已经相当的普遍且成熟。
洁净度等级：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》、GB 50472－2008《电子工业洁净厂房设计规范》、GB 50457－2019《医药工业洁净厂房设计规范》、GB 50243－2016《通风与空调工程施工质量验收规范》等。
洁净室检测推荐性的国家标准
- GB/T 16292-2010《医工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
- GB/T 16292-2010《医工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
- GB/T 16292-2010《医工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
- GB/T 6167－2007《尘埃粒子计数器性能试验方法》
正源环境提醒您：洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验无尘车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有国际ISO标准、国家标准GB50073、新版GMP规范。
ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分
GB50073-2013国家标准—空气洁净度等级
中国GMP（2010年修订）新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下
无尘车间（洁净室）等级说明
使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。
首先是等级定义的模式如下：
Class X (at Y μm )
其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：
- Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
- Class 100(0.2μm , 0.5μm )
- Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。
第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：
- Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built
- Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
半导体行业洁净室案例图集
1、黄光车间多建在百级洁净区，千级洁净区也有涉及（光刻、镀膜等区域）
2、半导体洁净室（高架地板）常应用于百级和千级区域
3、常规半导体封装、测试无尘室（洁净区：万级至十万级）