布洛芬是不是仿制药？一文揭晓仿制药的秘密
布洛芬是不是仿制药？一文揭晓仿制药的秘密
在医药领域，原研药、仿制药和创新药是三大主要类别。虽然它们的最终目标都是治病救人，但在来源、研发、费用、质量、价格等方面存在显著差异。本文将通过布洛芬这个常见药品为例，深入探讨仿制药的相关知识。
一、仿制药挑大梁
首先，让我们了解一下我国药品的分类。根据2020年实施的新版《药品注册管理办法》，我国药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
在三大领域中，1类药品均为创新药，即企业或研究机构独创并具备自主知识产权专利的药物。接下来，虽然三大领域的说法不一，但大致可分为改良型新药、仿制药。
创新药被誉为“医药工业皇冠上的明珠”，研发难度大、投入高、周期长，一旦获得成功，往往能给原研药企带来巨大的利润。相比之下，仿制药处于药品金字塔的最底层，大量竞品的存在使得市场竞争尤为激烈，利润空间也最微薄。
二、用价格，换空间
生物仿制药备受追捧的部分原因在于其竞争壁垒。从投入上看，生物仿制药成本较仿制药更高，重资产不仅体现在资金、技术能力等方面，也反映在开发过程中。与仿制药企不同，生物仿制药生产商有义务投资于临床试验和审批后的安全监测程序，而这些程序与原研药企的标准相当。
另一方面，生物仿制药具备一定的定价优势。通过推出疗效与原研生物药相当的低价产品，使得市场充分竞争，提高患者用药可及性，缓解医疗保健经费的开支。援引Vizient 2022 Biosimilar Survey的数据，2004年至2022年间，生物仿制药为美国社会节省了126亿美元。
通常，生物仿制药比原研产品便宜20%-30%。不过，具体到地区之间，这种价格高低水准也会出现差异。12月初，发表在JAMA Network Open上的一项分析就指出，美国的生物仿制药价格是瑞士的2.74倍，是德国的1.94倍。
上述研究，纳入了截至2022年8月分别在三地上市的生物制剂和生物仿制药，以及从2011年到2020年的价格销售表现。截至2020年10月，美国的生物仿制药、生物制剂每月治疗费用中位数分别为8987美元和11503美元；在德国，分别是932美元、1285美元；在瑞士，分别是1351美元、1801美元。
嘉德诺（Cardinal Health）仿制药部门副总裁Sonia Oskouei称，生物仿制药还大有可为，包括开发风湿性关节炎、干癣性关节炎、斑块性银屑病以及其他炎症，如克罗恩病和溃疡性结肠炎的相关疗法。这些疾病通常是慢性病，可能会非常严重，严重影响患者生活质量。
三、布洛芬是不是仿制药？
布洛芬缓释胶囊大概率是仿制药。在京东上搜布洛芬缓释胶囊，搜索结果花花绿绿的有很多款式，这说明药品不是独家生产的；像连花清瘟那样，搜索结果只有清一色的包装的，才可能是独家。此外，从生产厂商的数量看，也大概能知道这是仿制药。
从京东的搜索页面上，能看到很多布洛芬缓释胶囊的生产商，除了中美天津史克制药有限公司，还有福建太平洋制药、珠海润都制药、珠海联邦制药等多家企业。再联系到原来看过的年报和招股书里的资料，对我国化学制药的竞争格局，我们会有新的体会。
根据九典制药（300705.SZ）的招股书，从创新药数量上看：2021年国内企业共有44款国产创新药获批上市，创历史新高。——才44款就创历史新高了…… 从技术上看：国内化学药品制剂行业中，仿制药和改剂型药品高达九成以上，自主研发的药品种类和数量严重不足。——九成以上，可见多数企业都没有创新药。
从企业数量上看：截至2021年底，我国医药制造业规模以上工业企业单位数为8,337个，生产同一类产品的企业数量众多，企业间竞争激烈，市场化程度高。——那些花花绿绿的包装，已经证明了这一点。
恒瑞医药（600276.SZ）在2021年年报里提到：我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的69%。 我国创新药市场规模仅占整体医药市场规模的8%。与美国相比，我国的仿制药和创新药产品结构还有很大的优化空间。
既然是仿制药，毛利率会高吗？
早年润都股份(002923.SZ)的招股书给出了布洛芬缓释胶囊毛利率的数据，在30%左右，低于其他化学制剂的毛利率。 公司给出的原因是布洛芬缓释胶囊属于普药品种，在临床上已经广泛使用多年，毛利率较低。这刚好印证了我们前面的推测：这款药品生产厂商多，产品同质化竞争激烈，要想提价会很难，利润率就不会高。
别看生产布洛芬片剂的企业有几百家，但是能生产布洛芬混悬液的厂商却只有11家，这里面有一家公司叫恒瑞医药。 布洛芬悬浮液属于化药4类，也就是境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；布洛芬悬浮液用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，还可用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛等。
根据网上的说法，布洛芬混悬液在国内比较少，可匹配混悬液的生产线也很少，或许这增加了仿制混悬液的难度，所以生产厂商较少？ 不过恒瑞医药在2000年的招股书里就提到公司布洛芬混悬液已经投产。另外，为什么布洛芬片的厂商最多？或许它的生产门槛是布洛芬所有剂型中最低的？ 这也反映出我国仿制药占比高的事实。 有难度的仿制不了。扎堆去仿制难度低的药品。再去打价格战压低企业利润。长此下去，前途在哪里？
四、在“仿”又在“研”
近些年我国的药企，既在“仿”又在“研”，也有一些拿得出手的创新药，但总体较少，在医药赛道上还处于赶队水平，需要正视差距，不断努力。
医药的研发，除了足够的钱、管用的人、大量的数据积累等方面，有时候实验技术是关键的决定因素。
2018年，国内某大报列举了35项长期被国外“卡脖子”的技术，其中一条就是医药研发的“ICLIP实验技术”。
ICLIP实验技术兴起于2010年前后，国外竞相跟进，日渐成熟，进入了收获期，国内却刚起步不久。
ICLIP实验技术是不依赖昂贵和尖端的观测仪器设备，可迅速确定细胞核糖核酸与蛋白质在何处、以何种方式、用何种手段处理的先进实验技术，是研发创新药的尖端技术，即掌握了ICLIP实验技术，可以甩开高端观测设备的制约，研发新药不再难，或者可以帮助药品研究“弯道超车”。
ICLIP实验技术的核心在于迅速确立靶点，而药物就是盯住靶点研发，瞄准靶点起效的。这个靶点，就是核糖核酸与蛋白质的结合点。由于人体细胞数达万亿级别，局部有数十亿个碱基，在里面找出1个或几个靶点，如同大海捞针一般，但ICLIP实验技术绝招，就是找靶点，靶点有了，创新药就来了。
目前，国内相关的技术研究正在开展，相信在不久的将来，国产仿制药会迈向国产创新药，更好地服务患者。
文章来源： 阿尔法工场，梦想家聊生活，中医科李医生