一文看懂医疗器械分类：一类、二类、三类医疗器械区分
一文看懂医疗器械分类：一类、二类、三类医疗器械区分
医疗器械是医疗领域的重要组成部分，其分类和管理直接关系到患者的安全和治疗效果。本文将详细介绍一类、二类和三类医疗器械的区分标准及其管理要求，帮助读者全面了解医疗器械的分类体系。
一类医疗器械
风险等级
风险程度最低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性。这类医疗器械通常对人体无直接侵入、无生命维持功能和无潜在危险。
使用目的
主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，以及损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。它们可能包括一些简单的医疗用具和常规的体外诊断试剂盒。
特点
- 风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性。
- 大部分为简单、常用的医疗用品。
示例
- 基础外科用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩等）。
- 医用X光胶片、医用X线防护装置。
- 纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
- 听诊器、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器等。
管理要求
实行备案管理，由所在地设区的市级食品药品监管部门负责。经营活动只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类医疗器械
风险等级
具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。这类器械可能具有一定的风险，但通过适当的管理可以确保其安全使用。
使用目的
同样用于医疗保健领域，但相比一类医疗器械，其复杂性和风险性更高。它们可能涉及直接与人体接触、短期体内植入或具有某种生命维持功能的产品。
特点
- 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。
- 可能涉及直接与人体接触、短期体内植入或具有某种生命维持功能的产品。
示例
- 体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪。
- 医用缝合针、针灸针、生化分析系统、超声消毒设备。
- 医用脱脂棉、避孕套、助听器等。
管理要求
产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。生产企业需要先获得医疗器械生产许可证，然后才能生产销售。
三类医疗器械
风险等级
风险最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效。这类医疗器械通常与体内直接或间接接触，进入体腔或有潜在危险。
使用目的
通常是对人体有直接侵入、长期体内植入、具有高度危险性或需要在临床上进行特殊管理的产品。例如，心脏起搏器、人工心脏瓣膜和人工器官等。
特点
- 风险最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效。
- 通常是对人体有直接侵入、长期体内植入、具有高度危险性或需要在临床上进行特殊管理的产品。
示例
- 输液器、注射器、心脏支架、呼吸机。
- CT、核磁共振、植入式心脏起搏器、人工晶体。
- 超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、血管支架等。
管理要求
产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。其注册和审评要求最为严格，需要提交大量的临床试验数据和技术文件。
其他分类方式
除了上述基于风险程度和管理要求的分类外，医疗器械还可以根据其他特征进行分类，如：
- 根据结构特征：分为无源医疗器械和有源医疗器械。
- 根据是否接触人体：分为接触人体器械和非接触人体器械。
- 根据使用形式：进一步细分为无源接触人体器械（如液体输送器械、植入器械等）、无源非接触人体器械（如护理器械、医疗器械清洗消毒器械等）、有源接触人体器械（如能量治疗器械、诊断监护器械等）和有源非接触人体器械（如临床检验仪器设备、独立软件等）。
这些分类方式有助于更全面地理解和管理医疗器械，确保其在医疗领域的安全和有效使用。