治失眠新药上市！中国学者发表研究验证其有效性及安全性
治失眠新药上市！中国学者发表研究验证其有效性及安全性
失眠是一种常见的睡眠障碍，影响着全球10%~30%的成年人，仅在中国就有数以亿计的患者饱受困扰。虽然临床上已有多种治疗方案，但仍然需要开发更多安全有效的新药。近日，首都医科大学宣武医院王玉平教授团队在《睡眠》杂志发表研究报告，验证了新型失眠治疗药物地达西尼的有效性和安全性。
失眠的主要症状包括入睡困难（入睡时间超过30分钟）、夜间多次醒来（≥2次）、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常少于6.5小时），并伴有日间功能障碍，如疲劳、抑郁或烦躁、身体不适和认知障碍等。
地达西尼是一种苯二氮䓬类小分子药物，作为γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体来促进睡眠。王玉平教授团队开展了一项为期2周的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，旨在评估地达西尼治疗失眠的有效性和安全性。
图1 研究流程图
研究在中国66家医院进行，共纳入546例受试者，按照2∶1的比例随机分配接受口服2.5 mg地达西尼胶囊或安慰剂治疗。主要终点是通过多导睡眠图（PSG）分析的总睡眠时间（TST），次要终点包括主观睡眠指标和失眠严重指数（ISI）。
研究结果显示，与安慰剂相比，地达西尼显著改善了所有主要和次要终点指标：
主要终点：
TST增加更大（与基线相比增加71.09分钟，P<0.001；与安慰剂相比LSM差异31.68分钟，P<0.001）
减少持续睡眠潜伏期（LPS）（与基线相比减少21.65分钟，P<0.001；与安慰剂相比LSM差异-6.46分钟，P=0.023）
增加睡眠效率（SE）（与基线相比增加13.26%，P<0.001；与安慰剂相比LSM差异5.55%，P<0.001）
减少入睡后清醒时间（WASO）（与基线相比减少49.67分钟，P<0.001；与安慰剂相比LSM差异-20.16分钟，P<0.001）
次要终点：
改善主观睡眠指标（sTST、sWASO、sSL、sSE和sNAW）
显著改善ISI（P<0.001）
地达西尼的耐受性良好，大多数不良事件是轻度或中度的，最常见的不良事件是头晕，没有报告与药物相关的严重不良事件和死亡。
这项研究表明，2.5 mg的地达西尼胶囊对失眠障碍患者的入睡和睡眠维持具有显著的益处和良好的安全性。与传统治疗失眠的药物相比，地达西尼具有独特的代谢通路，降低了药物相互作用的可能性，特别适用于需要合并使用其他药物的失眠患者。此外，地达西尼在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面也具有明显优势。
2023年11月底，国家药监局已批准地达西尼胶囊上市，用于失眠障碍患者的短期治疗。需要注意的是，地达西尼被列为第二类精神药品，必须在医生指导下严格依照剂量服用。