又一银屑病特效药——氘可来昔替尼仿制药上市
又一银屑病特效药——氘可来昔替尼仿制药上市
银屑病（牛皮癣）是一种常见的慢性皮肤病，目前尚无根治方法。近年来，随着医学研究的不断深入，越来越多的新型药物被开发出来，为患者带来了新的希望。本文将介绍一款新上市的银屑病特效药——氘可来昔替尼及其仿制药的相关信息。
1. 简介
最近在银屑病治疗领域又有一款新药上市，叫氘可来昔替尼，该药获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，同时原研药在中国国内也已经上市了，但目前价格还不便宜。而孟加拉制药厂已经完成了对氘可来昔替尼的仿制，也得到了孟加拉药品监督管理局（DGDA）的批准上市。
这是在孟加拉药品监督管理局查询氘可来昔替尼批准生产的结果，目前有Everest和Ziska两家厂商获得了批准生产该仿制药。其中Ziska公司生产的仿制药更受欢迎，所以今天着重介绍这一款。
这就是Ziska公司推出的氘可来昔替尼仿制药的外观，保持了原研药的包装形式，瓶装，一瓶30片，6毫克规格，一瓶为30天的使用量。
2. 药品的作用机理
氘可来昔替尼的作用机理和之前介绍过的托法替布有些类似，托法替布是直接抑制贾纳斯酪氨酸激酶（JAK），而氘可来昔替尼抑制的也是JAK酶家族的一个酶，叫TYK2。但不一样的是，氘可来昔替尼针对的是该酶的调节域，而不是直接对其催化域进行抑制，这就使得氘可来昔替尼不会影响JAK酶系其他酶的活性，从而降低了副作用。氘可来昔替尼通过抑制TYK2激活，阻断了其下游的反应，这样就使得炎症因子无法再通过核酸完成转录和翻译，从而使得白介素17（IL-17）这样的银屑病关键炎症因子无法产生，使得银屑病的病情得到大大缓解。
3. 药品的临床效果
受试人群中，40%接受过光疗，41%接受过化学药品治疗，35%接受过生物制剂药品治疗。如上表所示，在两次临床试验中，氘可来昔替尼用药16周的PASI指数（银屑病面积与严重性指数）降低75的人群比例分别达到了58%和53%，24周PASI指数（银屑病面积与严重性指数）降低75的人群比例达到了69%和58%，16周sPGA清除指数（静态医师整体评估清除指数）达到了54%和50%，24周sPGA清除指数（静态医师整体评估清除指数）达到了59%和49%，明显高于阿普斯特组和安慰剂组。可以从这个临床结果看到，氘可来昔替尼相比阿普斯特效果要好很多。考虑到阿普斯特上市比较早，而且仿制药比较成熟，患者可以在阿普斯特耐药之后换用氘可来昔替尼，相信也会有不错的效果。
4. 药品的常见副作用
氘可来昔替尼最常见的不良反应包括：上呼吸道感染、肌酸激酶升高、单纯性疱疹、口腔溃疡、毛囊炎、痤疮。得益于其独特的作用机理，这个药的副作用比托法替布甚至司库奇尤单抗（可善挺）更低，导致感染的可能性也更小，安全性更好一些。
5. 药品的价格
氘可来昔替尼的原研药已经在国内上市，目前一个月的费用大概是4000元左右，而孟加拉仿制药的价格只是原研药的一半，对于一款需要长期服药来控制病情的药物来说，孟加拉仿制药是更优的选择。
6. 仿制药厂简介
在提到Ziska制药厂的时候，很多人会觉得比较陌生，但实际上这个药厂已经有35年的历史了。可以从上图看到，该药厂的厂区、洁净车间和生产设备都是比较先进的，而且对于GMP的控制也是比较严格。根据2023年孟加拉药厂的排名，该厂在孟加拉国的排名也在前20之内，与我们经常听说的BEACON制药厂实力是相当的，所以药品质量是有保证的，患者可以放心使用。
参考文献