我国ECMO行业发展现状：应用需求增长 国产化进程加速推进
我国ECMO行业发展现状：应用需求增长 国产化进程加速推进
近年来，随着政策推动和医院对ECMO需求逐渐上升，全国开展ECMO的医院总数不断增长。同时，我国ECMO应用需求也在持续上升，全国上报ECMO总例数由2017年的2826例上升至2023年的18486例，年均复合增长率达到36.76%。不过，与发达国家相比，我国ECMO的潜在市场仍然很大，市场需求远未达到饱和。
从竞争来看，2023年之前，我国ECMO市场完全由美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林等国外企业垄断。但随着政策推动和本土企业自主研发能力提升，近几年来我国ECMO国产化进程加速推进，截至目前已有3款国产ECMO产品上市。伴随国产ECMO实现了从0到3的突破，我国ECMO国产化率也迎来较大提升。
政策相继发布，推动ECMO配置和技术研发
根据观研报告网发布的《中国ECMO行业发展深度研究与投资前景分析报告（2025-2032年）》显示，ECMO即体外膜肺氧合，又称为叶克膜、人工膜肺，是一种体外循环支持系统，包括血管内插管、连接管、动力泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、供氧管、监测系统等部分，主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。ECMO也被称为重症救治的“神器”，近年来为了推动医院配置ECMO，我国相继发布《公共卫生防控救治能力建设方案》《十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》。同时ECMO素有高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”之称，技术研发难度大、资金壁垒高。为此，我国还发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等政策，推动ECMO行业技术研发和应用。
发布时间 | 发布部门 | 政策名称 | 主要内容 |
|---|---|---|---|
2020年5月 | 国家发展改革委 国家卫生健康委 国家中医药局 | 公共卫生防控救治能力建设方案 | 加强重症监护病区（ICU）建设，配置床旁监护系统、呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）等相关设备。原则上按照医院编制床位的10-15%（或不少于200张）设置重症监护病床，设置一定数量负压病房和负压手术室，按不同规模和功能配置心肺复苏、呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）等必要的医疗设备。 |
2020年12月 | 国家发展改革委 | 鼓励外商投资产业目录（2020年版） | 将呼吸机、ECMO、监护仪、PCR仪制造纳入全国鼓励外商投资产业目录，鼓励外商投资。 |
2021年3月 | 新华社 | 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要 | 突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。 |
2021年6月 | 国家发展改革委 国家卫生健康委 国家中医药管理局 国家疾病预防控制局 | 十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案 | 加强传染病解剖室、临床教学用房、应急物资储备空间等设施建设，配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动 CT、传染病隔离转移装置等医学设备；建设可转换传染病区、可转换 ICU、生物安全二级及以上实验室、医疗废弃物处置设施等，配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动 CT、心肺复苏等重症急救抢救设备。 |
2021年12月 | 工业和信息化部 国家卫生健康委员会等10部门 | “十四五”医疗装备产业发展规划 | 技术水平不断提升。体外膜肺氧合机（ECMO)、腔镜手术机器人、7T 人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。全面突破体外膜肺氧合机（ECMO）、人工心脏等关键技术。 |
2022年10月 | 国家发展改革委 | 鼓励外商投资产业目录（2022年版） | 将呼吸机、ECMO、监护仪、PCR仪制造纳入全国鼓励外商投资产业目录，鼓励外商投资。 |
2024年4月 | 国家卫生健康委 国家发展改革委等8部门 | 关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见 | 在国家紧急医学救援队伍里要安排重症医学医护人员，并配备呼吸机、ECMO（体外膜肺氧合）、监护仪等设备以及必要的便携设备，适应执行不同规模救援任务，形成可在区域内或跨区域调度的快速反应、机动灵活救治力量。 |
资料来源：观研天下整理
ECMO应用需求逐年增长，潜在市场仍然很大
近年来，随着政策推动和医院对ECMO需求逐渐上升，全国开展ECMO的医院总数不断增长，由2017年的233家上升至2023年的814家，年均复合增长率达到23.18%。同时，随着人口老龄化趋势加剧、重症心肺功能衰竭患者增多和人们生活水平提高以及医院配置增加，我国ECMO应用需求也在持续上升。数据显示，2017-2023年全国上报ECMO总例数不断增长，由2826例上升至18486例，年均复合增长率达到36.76%。
数据来源：中国医师协会体外生命支持专业委员会、观研天下整理
数据来源：中国医师协会体外生命支持专业委员会、观研天下整理
不过，由于ECMO价格及使用成本昂贵，操作管理要求高，其在我国的配置率仍然较低。同时与发达国家相比，我国ECMO的潜在市场仍然很大，市场需求远未达到饱和。根据Frost & Sullivan2023年公布的调研数据，日本平均每9万人配有一台ECMO、德国平均每2万~4万人一台，而我国平均每280万人才一台，存在较大差距。
项目 | 详情 |
|---|---|
价格及使用成本昂贵 | 购买费用：单套售价在100万元至300万元不等；使用成本：包括耗材费用、人员费用以及附属的检测、药品、设备更换等费用，开机一周的费用需要10万元以上。 |
操作管理要求 | ECMO 一般需要有心脏外科或大血管外科、体外循环、心脏重症、呼吸重症、超声影像、检验等多个专业人员参与。一个 ECMO 运营团队 4 人以上，要有专门的 ECMO 负责人、协调员、仪器耗材管理员、信息管理员和医师，均为专业重症和临床学科背景出身；根据国内的共识， ECMO 运行后，16 个步骤需要紧紧跟随，不能够有差错。 |
资料来源：公开资料、观研天下整理
从0到3，ECMO国产化进程加速推进
2023年之前，我国ECMO市场完全由美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林等国外企业垄断。但随着政策推动和本土企业自主研发能力提升，近几年来我国ECMO国产化进程加速推进。2023年1月4日，汉诺医疗ECMO产品获批上市，打破我国ECMO产品100%被国外厂家垄断的局面；17日，由北京协和医院与中国航天科技集团有限公司等单位联合研发的ECMO产品获得国家药品监督管理局批准并上市；2月23日，第三款获批的国产ECMO产品也获批上市，来自赛腾医疗。
伴随国产ECMO实现了从0到3的突破，我国ECMO国产化率迎来较大提升。根据第三方招投标软件乙方宝数据显示，2023年汉诺医疗、赛腾医疗等国内ECMO企业已占据接近30%的市场份额。比地招标网统计的数据显示，2024年前三季度我国ECMO中标国产品牌市场占有率超过30%。其中汉诺排名第二，赛腾位列第三，分别达到26.43%和7.26%。此外，相比进口ECMO，国产ECMO价格降低，有利于带动ECMO配置率提升。数据显示，2024年前三季度汉诺和赛腾的ECMO中标平均价格分别为133.89万元和133.79万元，低于迈柯唯的200.29万元、费森尤斯的208.47万元和美敦力196.58万元。
数据来源：比地招标网、观研天下整理
数据来源：比地招标网、观研天下整理（WJ）