有据可依，实力加码——复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变循证解析

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有据可依，实力加码——复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变循证解析

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糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病常见的微血管并发症之一，也是成年人视力下降和致盲的主要原因之一。由于糖尿病患病率的上升，越来越多的患者面临出现DR的风险，早期防治尤为重要。近年来，以复方丹参滴丸（CDDP）为代表的中药制剂在DR中的治疗价值已被临床逐渐认可并加以使用。本文将回顾CDDP应用于DR领域的重要研究，以期为临床实践提供参考。

立足临床——复方丹参滴丸治疗DR兼顾有效性和安全性

复方丹参滴丸（CDDP）是一种由丹参、三七和冰片3味中药组成的复方制剂，于2021年获批用于治疗2型糖尿病引起的I期、II期非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR），且已获得DR领域相关指南和共识的广泛推荐。

CDDP获得DR领域众多指南/共识的认可，与其夯实的循证证据密不可分。既往多项临床研究证实，CDDP在DR患者中具有优越的治疗效果，且安全性良好。2015年发表于Journal of Ethnopharmacology的一项多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂对照临床试验，评估了复方丹参滴丸治疗NPDR患者的有效性和安全性。研究纳入223名NPDR患者，将患者随机分为4组：安慰剂组(n=56)、CDDP低剂量组(n=56，270mg中药成分)、CDDP中剂量组(n=56，540mg中药成分)和CDDP高剂量组(n=55，810mg中药成分)，持续治疗24周；主要评估指标为CDDP治疗24周后眼底荧光血管造影（FFA）和眼底检查参数的变化。最终有182名患者完成了研究，结果显示：

与安慰剂组相比，CDDP中剂量组和高剂量组第12周和第24周的FFA结果显著改善；第24周时，CDDP高剂量组和中剂量组的“显著有效”和“有效”比例分别为74.42%、76.75%，明显高于安慰剂组的28.27%（P< 0.001）。

眼底检查结果方面，CDDP中剂量组和高剂量组第12周和第24周的眼底检查结果较安慰剂组有显著改善；第24周时，CDDP高剂量组和中剂量组的“显著有效”和“有效”比例分别为42.00%和59.18%，明显高于安慰剂组的10.91%（P< 0.001）。此外，研究期间未观察到具有临床意义的不良事件。

2017年Huang W等人发表的一项荟萃分析纳入13项随机对照研究（RCT），旨在评估CDDP在DR患者中的临床疗效。疗效为主要评估指标，次要评估指标包括微动脉瘤、视网膜出血、渗出、视力和FFA的改善。荟萃分析结果显示，CDDP治疗DR的效果优于对照组，具体表现为：

与对照组相比，CDDP组DR进展风险降低64%（RR: 0.36, p=0.68）；CDDP组较对照组可显著减少视网膜微动脉瘤数量（MD=−4.32, p<0.00001）；CDDP组较对照组视网膜出血情况有所改善（MD=−0.70, p=0.03）；CDDP组较对照组可显著改善视力（MD=−0.12, p=0.006）；CDDP组FFA改善程度优于对照组（RR: 0.40, p=0.003）。以上证实CDDP在减少视网膜微动脉瘤、改善视网膜出血和视力方面表现优异，可有效治疗DR。

机制探析——复方丹参滴丸治疗DR的机制进展

CDDP在延缓DR发生和进展方面的疗效已经获得多项研究力证。然而，目前关于CDDP防治DR的具体机制尚未完全阐明。既往研究表明，CDDP可通过保护及修护血管内皮细胞、抗凝及抗血栓形成、抗炎症作用、改善血液流变性、调节血脂、改善视网膜微结构等机制治疗DR。

2018年发表于Frontiers in Physiology 的一项研究从视网膜细胞凋亡的视角探索CDDP改善DR症状的机制。研究者采用高脂饮食联合链脲佐菌素注射的方法，构建2型糖尿病大鼠模型。将2型糖尿病大鼠模型随机分为3组：糖尿病组、低剂量CDDP组（LCDDP）和高剂量CDDP组（HCDDP），LCDDP组和HCDDP组灌胃给药，剂量分别为每天0.2 g/kg、0.4 g/kg；正常大鼠为对照组，干预12周。治疗12周后，处死大鼠，取视网膜进行苏木精-伊红染色（H&E）染色，及TdT介导的dUTP缺口末端标记（TUNEL）凋亡检测。同时，采用基因芯片检测视网膜全转录组的表达。结果证实：