别被骗了，这几种美国 FDA 认证都是假的！

别被骗了，这几种美国 FDA 认证都是假的！

FDA认证一直是许多企业和消费者追求的目标，但你真的了解什么是FDA认证吗？本文将通过一个20年前的商业诈骗案例，揭示FDA认证的真相，并详细解释FDA不认证的几类产品，如公司、化妆品、婴儿配方奶、保健品等。此外，文章还探讨了FDA监管的局限性，引用了纪录片《尖端医疗的真相》中关于医疗器械审批的案例，以及FDA对电子烟的裁决引发的争议。

2000年，一家中国公司（我们简称它为A公司）想把自家产品推向国际市场，尤其是美国市场，他们觉得要是能拿到美国FDA的认证，这将会是一个很有分量的筹码。

这时，就有家B公司说自己能办理FDA认证，经过几轮艰难谈判，A公司最终答应支付83500元办证费用，满心期待能尽快拿到FDA证书。

后来A公司新调任来了一位技术总监、医学博士，他对这件事感到很诧异，因为据他所知，FDA是从来不给任何机构颁发证书的，而且保健品要进入美国市场也不需要任何审批。他还发现，A公司和B公司签订的协议里没有一个地方写了“FDA认证”，只提到说B公司会帮助A公司的产品顺利进入美国市场。

虽然疑窦丛生，但几个月后，B公司竟然说“FDA认证书”办好了，它家总裁还亲自把证书送去了A公司。好巧不巧的是，送证书那天，A公司这个技术总监刚好外出了，A公司老总看到B公司总裁亲自送来证书，颇有诚意，就觉得可能是自家技术总监搞错了，FDA认证确有其事。然而，等技术总监回来后仔细翻看了所谓的“FDA认证”证书，却发现上面既没有FDA印鉴，也没有任何通过FDA审查的文字表述，只提到了“产品标识符合FDA要求”。

他们才意识到，这是上了大当了。A公司立刻举报此事给工商局，却才发现这起涉及办理“FDA认证”的商业诈骗案，受骗企业还不止自己一家，竟然多达400多家，总金额约500万美元。而B公司在此时已经遣散了员工，烧毁了大量文件，人去楼空。

关于这些“FDA证书”的真伪，FDA高级官员出面给了个说法：FDA从未委托第三方代理FDA注册认证，中国保健品作为功能食品可以直接进入美国市场，并不需要FDA认证。

这场利用中国企业不熟悉国外监管规则的信息差而导致的闹剧，才如此尘埃落定。

中国保健品作为功能食品进入美国市场，根本就不需要FDA认证，而且根据FDA官方规定，很多东西FDA压根也不进行认证。我们整理了几大类和我们生活息息相关的日常产品，下次如果看到这类产品上写了FDA认证，不要怀疑，都是假的。

首先，FDA不认证公司。如果一种食品、药品或医疗器械等想在美国销售，那么厂家需要向美国FDA进行注册登记。但登记的对象是生产设施（厂房、车间等），并不是公司本身。

如果你发现哪家公司宣称自己被FDA认证了，毫无疑问，就是骗子，也可以直接指出“就是注了个册，别整那么多好听头衔”。

这种“登记”就只是类似于挂名的流程，不代表FDA对这家公司做过任何审查，更不代表这家公司经过了FDA的“认证”。出于好奇我打开了万能的淘宝，想搜一下是否有这种所谓的FDA认证公司服务，钓鱼执法其中一家店铺，当我询问“FDA可以认证公司吗？”得到的答案是：可以。

其次，FDA并不认证一般化妆品、香水、洗浴用品、保湿用品、染发剂等，它们的成分以及产品标签，都不需要FDA审查即可上市销售。FDA只要求厂家保证安全性和“如实标注”，并不会进行审查，只要见到宣称这些产品经“FDA认证”，全是虚假宣传。

第三，FDA不审查、认证婴儿配方奶；

第四，FDA不认证膳食补充剂（保健品）；

最后，任何说自己有FDA认证功效的食品和保健品，都是假的。对于膳食补充剂（保健品），FDA只要求上市30天前备案，并声明自己“未经FDA审批”以及该产品“不用于诊断、治疗、治愈和预防任何疾病”即可。

而对于普通食品，FDA甚至连备案和加注声明都不用。如果你觉得上面内容有点零碎，记不住，直接把下面这张表存图下来，以后见到说自己跟FDA有任何关联的产品，对照一看就能辨别真假：

21世纪初，中国企业为了一纸FDA假证书争相缴纳高额智商税；现在，很多人买东西也觉得有“FDA认证”几个字就很靠谱，这背后大概都有一种认为FDA代表了全球最严苛、最权威食品、药品门槛的心理。但事实真是如此吗？简单举几个反例吧。

前面提到过，FDA并不认证婴儿配方奶，其实这句话还没完，这背后还有中国、美国对于婴儿配方奶的监管力度不同的问题。中国的婴儿配方奶采用注册制，每个厂家都必须把特定配方进行注册，获得批准之后才可以销售。国外的婴儿配方奶要进入中国销售，也需要厂家在中国进行注册并获得批准。而FDA并没有这样的要求，他们只是每年会对生产设施进行一次检验，并对产品进行抽样分析。只有当FDA认定一个产品存在安全风险时，才会要求下架召回。

从这个意义上来说，没有获得中国政府批准注册的婴儿配方奶，在中国是非法产品，因为中国属于事前审查；而FDA用定期抽检方式，属于事后审查。而事后审查就可能导致一种危险：当一个婴儿配方奶被FDA认定存在风险时，或许已经在市面上销售很久了。

FDA对于医疗器械的监管，有时候也很荒唐。在《尖端医疗的真相》这部纪录片里，披露了在FDA审查制度的隐患和机构的不作为下，更加残酷的真相。

纪录片中最触目惊心的案例是FDA批准的2种声称可以永久避孕的医疗器械，在2017年一年中，这种医疗器械就产生了12000例严重问题的上报案例，FDA却对此视而不见，甚至在官方声明中宣称这些医疗器械“利大于弊”。

比起FDA的不作为，更令人脊背发凉的是一段专业人士对FDA审批流程漏洞的阐述：

大多数人可能以为，这种被置入人体内的医疗器械，都经过了严格、适当的测试，被证明安全有效后才会上市，但事实上，大多数中、高风险的医疗器械的审批程序并非如此。FDA为了保证心脏起搏器、避孕装置、人造关节等第III类医疗器械的安全性和有效性，有一套叫做PMA（Premarket Approval）的审批程序。这套程序本该是：人体测试-汇编数据-提交给FDA专家组审核，但实际上，医疗器械行业却说：我们每年都在调整产品，每次调整都是用这套流程，岂不是成本太高了？

美国国会妥协了，他们又设立了一套程序：510（k），这套程序极大简化了医疗器械上市流程，厂商们只需要做一件事：证明即将上市的这套器械基本等同于市面上已经存在的另一套器械。

所以如果你想认证a，那就去证明a类似于现在市面上已经有的b，而b是怎么来的呢？因为它和更早之前的c很像……如果这些产品共同的源头产品z出现问题了，影响就太大了吧？令人窒息的来了：如果源头z出了问题，依然只召回z产品，它的类似产品abc依然合法地存在于市场上。

在FDA监管下，98%的医疗器械都采用“类似法”拿到了审批，一位医学专家就直言：这个程序就是个大bug。

所以拿到FDA批准就没问题了？相信你们已经不这么想了。作为一个监督食品、药品，以民众健康为己任的机构，FDA的履职有时也不尽如人意。

在2020年7月，FDA对IQOS电子烟的裁决就引发了STOP（STOPPING TOBACCO ORGANIZATIONS&PRODUCTS）（制止全球烟草组织）的强烈不满，该组织毫不留情地说，FDA在裁决中使用的术语“令人困惑，容易引起曲解和不准确的陈述”。

*IQOS电子烟：菲利普莫里斯国际公司 (PMI) 首创的加热烟草产品 (HTP)，含有尼古丁和烟草，区别于含有尼古丁但不含烟草的电子烟MRTP：改良风险烟草产品，烟草公司可以申请分类，FDA可以选择是否批准该产品分类

这项FDA的裁定竟然被用在对IQOS电子烟积极推广的宣传里，在裁定书里，FDA甚至用了“完全从传统香烟转向使用IQOS系列产品可以降低与烟草相关疾病的风险”“与继续吸烟相比，完全改用IQOS带来危害的风险更低”这类并未得到证实的说法，这种不专业的表现不仅让STOP感到愤怒，也令FDA的专业性大打折扣。

其实，在400多家中国企业遭遇“FDA认证”的事件中，美国FDA高级官员的完整声明是这样说的：FDA从未委托第三方代理FDA注册认证。中国目前还没有一种药品通过美国FDA认证。中国保健品作为功能食品可以直接进入美国市场不需要FDA预先认证。

我在正文中省略了中间那句话，因为它和我想表达的内容无关，而且很刺耳。但当年国内的众多药企也是听到这句话才清醒过来：把产品卖到美国和获得FDA的认证是两码事，想拿到FDA的药品注册，我们还不够资格。

2001年，中国加入WTO，面对世界市场，当时的中国制药业茫然无措，药监局专程把FDA专家们请到上海，去了解他们的运行标准——因为规则是人家制定的，那时候我们并没有什么话语权。

时至今日，除了FDA，我们还见过了各种各样的国际认证、评估程序、国际倡议、非政府非盈利性组织标准认证……这些规则背后有很多细节和门槛，它们除了是行业标准，更隐含着一种话语权的较量——是谁更被广泛的国际社会认可接受、谁说了算的问题。

现在的我们已经不再像20年前初入世贸组织时那样，盲目地想要得到一张来自FDA的假文凭，希望现在的我们更能意识到FDA并不代表一切，也不再迷信它所制定的所有规则，何况很多时候，它并不没那么值得信赖。

本文原文来自iivd.net