口罩出口美国：NIOSH N95认证与FDA 510k的双重要求
口罩出口美国：NIOSH N95认证与FDA 510k的双重要求
随着全球公共卫生事件的持续发展，口罩等防护用品的出口需求不断增加。对于想要将口罩出口到美国的企业来说，了解并满足美国的认证要求至关重要。本文将详细介绍口罩出口美国所需通过的两大认证：NIOSH N95认证和FDA 510k认证。
NIOSH N95认证介绍
NIOSH，即美国国家职业安全卫生研究所，是国际知名且重要的职业安全卫生研究机构。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，N95型口罩是其中一种。“N”表示不耐油，适合非油性颗粒物；“95”表示在NIOSH规定的检测条件下，口罩对非油性颗粒物的过滤效率至少达到95%。
N95口罩并非特指某一产品，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。在实际的测试过程中，NIOSH下属的NPPTL实验室依据不同测试材料种类（A、B、C三类）和测试时间，进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。
N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体，如生产商、设计方。对于首次申请N95的生产商，申请分为两阶段。第一阶段，提交一份调查表和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，评估合格后，会给生产商一个企业代码和其它相关资料。此阶段完成约需3周到一个月。第二阶段，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的资料，如预测试数据、图样、装配矩阵、标签草稿图、质量手册、过程质量控制计划、使用寿命计划、使用手册、产品测验报告等，在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格，NPPTL会要求整改，重新提供。一切顺利的话，第二阶段的时间约为3-4个月。
生产商获得认证后，NIOSH每年会对市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。
按口罩中间滤网过滤特性，N95口罩分为N、R、P三个系列。N系列可用来防护非油性悬浮微粒；R系列可用来防护非油性及含油性悬浮微粒，若用于油性颗粒物的防护，使用时间不超过8小时；P系列可用来防护非油性及含油性悬浮微粒，若用于油性颗粒物，使用时间应遵循制造商的建议。
按滤网材质的过滤效率，又可将口罩分为95、99、100三个等级。95等级表示过滤效率为95%；99等级表示过滤效率为99%；100等级表示过滤效率为99.97%。组合起来就为N100、N99、N95、R100、R99、R95、P100、P99、P95共9种。
N95口罩用0.3微米氯化钠颗粒进行测试，阻隔率须达95%以上，并经戴用者脸庞紧密度测试时，确保在密贴脸部边缘状况下，空气能透过口罩进出。符合此测试的才可以发出N95认证号码。
N95口罩常见分类按形状常分为杯罩式和折叠式两类；按用途分为工业防尘和医用两类，以医用N95口罩防护程度更高。医用N95口罩除了满足NIOSH-42CFRPart84标准外，还需要满足适合性因数不低于100，设置不同尺码型号以适应医护工作者脸型的要求，并取得FDA510(k)注册认证。这包括表面抗湿性、防合成血液穿透、微生物清洁度、低皮肤刺激性等医疗属性技术特点。
在选择N95口罩时，应确保产品包装上有NIOSH的批准标识，包括NIOSH认可的制造商名字或注册商标、大写NIOSH字母、NIOSH测试和认证批准号等信息。
FDA 510k认证介绍
FDA 510k是美国食品药品监督管理局（FDA）法规中的一个重要章节，全称为PremarketNotification（上市前通告）。其目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准（PMA）影响的合法上市器械同样安全有效。FDA 510k针对药品、食品、化妆品、医疗设备等产品，覆盖范围广。
医疗器械FDA 510k认证范围包括隔离和护理、检查和检测、外科和手术、呼吸和麻醉、皮肤和创伤、护理和恢复等多个方面。例如隔离服、手术衣、体温计、血压计、注射器、氧气面罩、纱布片、轮椅等产品都可能需要进行FDA 510k认证。
510k一般步骤及注意事项如下：
- 在FDA 510k数据库中找到比对器械，选择使用预期用途相同（或相近）的同类比对设备，技术运用上类似的设备，并尽可能选择近期获得510k批准的器械。
- 确定适用的标准或相应的指导文件，找到对应到器械的FDA分类数据库中提供的产品代码，进行相同的测试，包括软件验证、电气安全测试等，与人体接触的产品一般需进行生物相容性测试，510K的一大优势是FDA没有硬性要求前瞻性的临床数据，但需不需要临床研究取决于产品与同类比对产品在技术上是否足够相近，对于非专业人员使用的医疗器械需提供可用性报告，对于软件或者有软件部件的器械需要进行软件验证测试，企业必须服从Title 21 Quality System Regulation（OSR）Part 820，也称GMP，来确保整个生产过程的合规性，FDA会进行随机检查以验证质量系统合规性。
FDA 510k审查程序：FDA在收到企业递交的510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号，此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件；如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
FDA 510k的申请流程包括：根据客户产品以及FDA相关规定制定申请信息清单、选定对比产品、准备测试样品、申请DUNS编号、联系检测机构、准备申请材料、产品测试、编写510(k)文件并向FDA递交、FDA受理行政审核、审核通过下放K号、进行企业注册产品注册。
两者的区别
NIOSH N95认证与FDA 510k认证在多个方面存在明显不同。
认证性质
- NIOSH N95认证是由美国国家职业安全卫生研究所负责，是一种针对口罩过滤效率和对非油性颗粒物防护能力的认证。认证过后会获得相关证书，主要用于职业安全卫生领域及部分医疗环境，但不包括外科手术使用。
- FDA 510k认证是美国食品药品监督管理局对医疗器械产品的市场准入机制，是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响的合法上市器械同样安全有效。
覆盖范围
- FDA 510k涵盖多种产品，包括药品、食品、化妆品、医疗设备等，覆盖范围广。例如隔离服、手术衣、体温计、血压计、注射器、氧气面罩、纱布片、轮椅等产品都可能需要进行FDA 510k认证。
- N95认证主要应用在医疗产品上，尤其是防颗粒物口罩。虽然N95口罩并非特指某一产品，只要符合N95标准且通过NIOSH审查的产品就可称为“N95型口罩”，但其应用范围相对较窄，主要集中在对非油性颗粒物的防护。
为何出口美国口罩已获NIOSH N95认证还需FDA 510k
出口美国的口罩在获得NIOSH N95认证后仍要求申请FDA 510k，主要有以下几方面原因。
首先，医用口罩在美国属于FDA监管的Ⅱ类医疗器械，而N95口罩在美国同时受NIOSH和FDA监管。为避免重复性工作，有专门的谅解备忘录解释N95口罩注册操作流程。N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请，由NIOSH评估是否在其能认定的范围内，若超出认证范围，则转交至FDA进行评估。若在NIOSH的范围内，则由NIOSH接受审核，也就属于878.4040里面提到510（k）豁免范围之一了。
其次，商务部白名单要求企业具备特定条件，美国市场对出口医疗企业最稳定、最保险的要求就是510k。2020年4月26日后出口口罩的企业需要上商务部的白名单才可以出口美国，上白名单的条件就是企业具备510k或Niosh或EUA。例如，出口一次性医用口罩进美国需要501K-FDA认证，如果出口KN95民用口罩需要Niosh认证，如果Kn95医用口罩需要FDA列名MSH，且Niosh认证+生物相容性+血液防喷溅+阻燃。
再者，如果N95口罩预期用途用于预防特定疾病或感染等情况，就不属于510(k)豁免范围。产品代码为MSH的医用口罩N95，虽属于Ⅱ类医疗器械，但如果用于防止特定疾病或感染、被标注或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或漂浮物，过滤特定数量的病毒或细菌，减少病毒、细菌或真菌的数量和/或将其灭杀，或影响变应原、包含与过滤无关的包覆技术（如减少和/或灭杀微生物），则可豁免FDA 510(k)。而目前最大需求量的N95口罩，通常用于预防特定疾病或感染，能起到过滤病毒或细菌等作用，所以不属于豁免范围。
510k注册流程较为复杂，需要有个同产品做比对，确定适用的标准或相应的指导文件，找到对应到器械的FDA分类数据库中提供的产品代码，进行相同的测试，包括软件验证、电气安全测试等，与人体接触的产品一般需进行生物相容性测试，企业必须服从Title 21 Quality System Regulation（OSR）Part 820，也称GMP，来确保整个生产过程的合规性，FDA会进行随机检查以验证质量系统合规性。FDA在收到企业递交的510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号，此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件；如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
综上所述，出口美国的口罩在获得NIOSH N95认证后仍需申请FDA 510k，以满足美国市场的监管要求和确保产品的安全性与有效性。