销售隐形眼镜及护理液需要办理医疗器械经营许可证吗？

销售隐形眼镜及护理液需要办理医疗器械经营许可证吗？

国家药监局修订的《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日施行，隐形眼镜及护眼液（含美瞳）作为第三类医疗器械，眼镜店在经营中要取得《医疗器械经营许可证》！并对其采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节都需要采取有效的质量控制措施，确保医疗器械的质量与安全。

隐形眼镜及护眼液被归类为【第三类医疗器械】

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类：

• 第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创口贴、绷带、棉签等。
• 第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用口罩、体温计、血压计等。
• 第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

隐形眼镜及护眼液因直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，因此被认定为具有较高风险的医疗器械，属于第三类医疗器械。（可参考《医疗器械分类目录》）

医疗器械经营许可证

根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械在上市前必须通过严格的安全性、有效性评价，并获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。同时，其生产企业需取得《医疗器械生产许可证》，经营企业则需取得《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第五条规定：

注！经营范围2002年分类目录：6822（仅限角膜接触镜及接触镜护理用液）及2017年分类目录：16（仅限接触镜及接触镜护理产品）。

医疗器械经营许可证如何办理？

1. 准备申请材料
   根据北京市药品监督管理局要求，准备齐全的申请材料，包括但不限于：
   1.《医疗器械经营许可证》申请表；
   2.企业营业执照复印件；
   3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
   4.企业组织机构与部门设置说明；
   5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
   6.经营设施、设备目录；
   7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
   8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（产品可追溯）；
   9.拟经营产品目录及注册证复印件（含附件）；
   10.其他必要的证明材料。

2. 提交申请
   将准备好的申请材料提交至北京市药品监督管理局指定的窗口或通过网上申报系统提交电子材料。注意检查材料的完整性和准确性，确保符合审批要求。

3. 现场核查
   在提交申请后，审批部门可能会组织现场核查，检查企业的经营场所、库房、设施设备、质量管理制度等是否符合规定要求。企业应积极配合，确保核查顺利进行。

4. 审批与发证
   经过审核和现场核查，如符合条件，审批部门将颁发《医疗器械经营许可证》。企业应妥善保管好证件，并在经营场所显著位置悬挂或展示。

办理顺利的情况下需要30-40个工作日。

医疗器械经营许可证有效期5年，到期前6个月内办理续期。

请注意：无证经营将被没收违法所得、设备和原材料，并处以5万元至15万元的罚款（货值金额不足1万元时）。若货值金额超过1万元，罚款将高达货值金额的15倍以上30倍以下。此外，情节严重者还将面临停产停业，相关责任人将被终身禁止从事医疗器械经营活动。