中国研究：稳定期系统性红斑狼疮患者停用糖皮质激素后复发风险评估与预测

中国研究：稳定期系统性红斑狼疮患者停用糖皮质激素后复发风险评估与预测

近日，《风湿病年鉴》（Annals of the Rheumatic Diseases）期刊发表了题为“Evaluation and Prediction of Relapse Risk in Stable Systemic Lupus Erythematosus Patients After Glucocorticoid Withdrawal (PRESS): An Open-Label, Multicentre, Non-inferiority, Randomized Controlled Study in China”的临床研究结果。这项研究由北京医院张烜教授牵头，联合多家中国知名医院共同完成，历时8年，为稳定期系统性红斑狼疮（SLE）患者的激素减停治疗提供了重要参考。

研究背景与目的

糖皮质激素是SLE诱导缓解治疗的基本用药，但长期使用会带来诸多副作用。国内外指南建议尽可能降低维持激素剂量，甚至停用。然而，关于稳定期患者是否能停用激素、何时能停用激素、怎样停用激素、停药后复发风险几率多大、无激素维持方案如何选择等问题，目前全球缺乏高级别循证医学证据的临床研究。

研究设计与方法

研究采用三臂设计和两个平行非劣效检验，将持续临床稳定1年以上、小剂量激素+羟氯喹维持中的SLE患者随机分入2个试验组（完全停药组-停用激素和羟氯喹，羟氯喹维持组—停用激素保留羟氯喹）和1个对照组（继续小剂量激素+羟氯喹维持），2个试验组分别与对照组比较复发率的差异。

研究共筛选466例患者，随机入组352例，最终纳入333例患者，随访33周。结果显示：

• 持续临床稳定的SLE患者中73.9%可以完全停药，在随访期无早期复发事件发生。
• 羟氯喹维持组的复发率与对照组相比达到非劣效(11.2% vs.4.7%，Pnon-inferiority=0.034)。
• 完全停药组复发率高于对照组，未能达到非劣(26.1% vs.4.7%，Pnon-inferiority=0.238)。

研究结论与意义

研究结果表明，对于稳定期SLE患者，大部分患者在停用激素甚至完全停药后的半年依然维持病情稳定。但整体而言，完全停药者的复发风险有所增高，而羟氯喹可在停用激素后发挥保护作用减少复发风险，可作为维持治疗的适宜选择。该研究增强了SLE无激素维持的信心，提供了可采用的无激素维持治疗方案，为稳定期SLE进入无激素时代提供了有力依据。

未来研究应进一步探讨减停激素长期稳定的可能性以及确定停药复发高危人群的特征。

本文原文来自BMJ China