IL-23抑制剂Skyrizi获欧盟批准用于治疗成人溃疡性结肠炎

IL-23抑制剂Skyrizi获欧盟批准用于治疗成人溃疡性结肠炎

近日，艾伯维宣布其IL-23特异性抑制剂Skyrizi（risankizumab，瑞莎珠单抗）已被欧盟委员会（EC）批准用于治疗中度至重度活动期溃疡性结肠炎（UC）的成人患者；EC指出，特别授权用于对传统或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受的患者。

在美国，Skyrizi已于6月18日获得监管机构FDA扩展适应症，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

UC是一种炎症性肠病（IBD），会导致消化道发炎，并可能导致结肠内壁受损。患者经常会出现一系列不可预测的症状，包括腹痛、便血和便急，在某些情况下，这种疾病还会导致癌症等严重并发症。

Skyrizi作为一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，旨在阻断一种被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关的细胞因子IL-23。此前该药物已在欧盟获得批准用于治疗克罗恩病、斑块型银屑病和银屑病关节炎。

欧盟委员会的最新批准是基于两项后期试验的积极结果，其中包括INSPIRE研究，该研究旨在评估每四周静脉注射1200毫克Skyrizi作为中度至重度活动性UC患者的诱导疗法的安全性和有效性。

为期52周的COMMAND研究也支持了监管机构的决定，该研究评估了180毫克或360毫克皮下剂量的Skyrizi作为相同病症成人的维持疗法。

两项试验都达到了临床缓解的共同主要终点，并实现了内镜改善的关键次要终点，包括粘膜愈合和组织学内镜粘膜愈合。

注意，UC治疗的给药方案包括诱导期，每四周静脉注射三次1200mg，然后每八周皮下注射180mg或360mg的维持治疗。诱导期结束后，可使用体内注射器（OBI）在家中维持Skyrizi治疗。OBI是一种专为患者设计的免提装置，贴在身体上，在准备步骤后大约需要五分钟给药。