ISO9001质量管理体系建立与认证审核指南

ISO9001质量管理体系建立与认证审核指南

ISO9001质量管理体系是全球公认的质量管理标准，对于提高企业质量管理水平、增强市场竞争力具有重要作用。本文将详细介绍如何建立ISO9001体系以及满足认证审核的要求，帮助企业和个人系统地理解和实施这一管理体系。

如何建立ISO9001体系

1. 撰写手册

质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。是什么，为什么和怎么做在业务中实施质量管理体系。

2. 建立文件

建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，是谁做，做什么，怎么做，什么时间做，在哪做。

3. 文件编制

• 体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行;
• 其它体系文件应按分工由归各职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核;
• 质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行,将质量职能分配落实到各职能部门;
• 在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将质量手册、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目；
• 在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。
• 编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。

4. 实施体系

实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录以证明：规定的做到了，做到的符合规定。

5. 试运行

• 有针对性地宣传和贯彻质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件；
• 体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工应将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施；
• 将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进；
• 加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

6. 有效运行

• 通过“贯标”，增强了企业全体员工的质量意识与管理意识，实现“以预防为主”；
• 规范企业的作业程序，预防并控制不合格的发生，降低企业质量管理成本；
• 及时发现和找出经营管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节，并进行有效纠正，提高了企业整体经营管理水平和质量监控能力；
• 贯彻“以人为本”的原则，全面提高了员工的业务技能和综合素质，为企业长远发展打下了坚实的基础；
• 围绕“让客户满意”及时认真地处理客户投诉或意见，不断满足客户需求与期望，赢得客户信任，提高客户满意度，提升企业的社会形象和市场竞争力。

7. 审核评审

• 规定的质量方针和质量目标是否可行；
• 体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；
• 组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；
• 质量体系要素的选择是否合理；
• 规定的质量记录是否能起到见证作用；
• 所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

认证审核阶段

1. 提交申请文件

企业需提供书面申请书，此前企业建立管理体系，体系需要试运行3个月，整理好相关运行记录文件，组织一次内部审核和管理评审。

2. 合同评审

企业向认证公司提交申请书、手册、程序文件等，认证方将对企业进行合同评审。

3. 签订合同

评审后与认证公司签订认证合同，企业进行审核准备。

4. 文审

现场审核之前审核组将对企业提供的资料进行文件审核。

5. 现场审核

根据认证方策划的审核时间通常分为一阶段现场审核和二阶段现场审核，审核组出具审核报告和结论。

6. 纠正措施和改进建议

审核中会开具不符合项，企业应在规定时间内完成整改，提交整改后的文件和资料。

7. 推荐注册

等待机构发证书。一旦企业获得认证并拿到证书，企业可以对外宣传（但需遵守使用原则）已成功获得认证。

8. 后续审核

为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查（监督审核）。认证有效期3年，三年后需要再次评价（复评），复评合格更换认证证书。

注意要点

ISO 9001 质量体系认证有效期为三年。但是前提是企业必须接受认证机构的监督审核，即年审（监督审核频率一般为每12个月一次，即一年一次）。有些企业可能比较特殊，认证机构要求6个月或者10个月年审一次。
ISO认证审核都会提前通知时间，有些认证是飞行检查即不通知检查随时可能到达工厂进行检查。