NMPA：《生物制品分段生产试点工作方案》正式发布！质控提质提效新机遇
NMPA：《生物制品分段生产试点工作方案》正式发布！质控提质提效新机遇
10月23日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。这一政策发布，标志着我国生物制品生产领域的一次重大变革。
这一政策的出台，不仅是为了适应生物医药产业高质量发展的需求，更是为了进一步优化资源配置，提升生物制品的生产效率和质量控制水平。
生物制品分段生产：质控提质提效的新机遇
生物制品分段生产，即将生物制品的生产全过程划分为两个或多个阶段，每个生产场地负责各自阶段的生产管理和质量管理，药品上市许可持有人（MAH）对产品质量全面负责。这种生产模式具有显著的优势，可以有效提升生物制品的生产效率和质量控制水平。
优化资源配置：分段生产允许企业根据自身的实际情况，选择最适合的生产场地和合作伙伴，实现资源的优化配置。这不仅可以降低生产成本，还可以提高生产效率，使生物制品更快地满足市场需求。
提升质量控制水平：分段生产要求每个生产阶段都进行严格的质量控制，确保产品质量的一致性和稳定性。通过分工合作，企业可以更加专注于自身擅长的领域，提升专业水平和质量控制能力。
加速产品上市：分段生产模式可以显著缩短生物制品的研发和生产周期，使企业能够更快地推出新产品，满足临床需求和市场需求。
在生物制品分段生产的新模式下，微生物质量控制，尤其是支原体检查，仍然是确保产品质量的关键环节。支原体污染是生物制品生产过程中常见的微生物污染之一，其隐蔽性强、难以根除的特点，使得支原体检查成为质量控制中的重中之重。
支原体检查：生物制品质量控制的关键环节
支原体是比较常见又难以去除的污染风险，对生物制品的质量和安全性构成严重威胁。因此，支原体检查成为生物制品质量控制的关键环节。
法规要求严格：根据《中国药典2020版》和相关法规要求，涉及细胞培养的生物制品工艺过程必须确保无支原体污染。这要求企业在生产过程中，必须采取严格的支原体控制措施，并进行定期的支原体检查。
检测方法多样：支原体检查的方法包括培养法、指示细胞培养法（DNA染色法）等。随着科技的进步，越来越多的高效、准确的支原体检测方法被开发出来，为生物制品的质量控制提供了有力保障。
质量控制的关键：支原体检查不仅是对生物制品质量的一次全面检验，更是对生产过程中质量控制能力的一次考验。通过支原体检查，企业可以及时发现潜在的质量问题，并采取有效的措施进行纠正，确保生物制品的质量和安全性。
值得一提的是，NAT（核酸扩增技术）支原体检查方法以其高灵敏度和快速检测的特点，逐渐受到制药企业的青睐，且已经被欧洲药典、日本药典和美国药典等收录。在NAT支原体检查方法学验证中，关键材料菌株的质量对于验证结果的准确性和可靠性至关重要。选择具有代表性的支原体菌株进行验证，菌株的纯度、活性和稳定性是验证成功的关键。
分段生产对支原体检查的影响及应对策略
生物制品分段生产模式的引入，对支原体检查提出了新的挑战和机遇。
挑战：分段生产导致生物制品的生产过程更加复杂，增加了支原体污染的风险。同时，不同生产阶段之间的转运和储存也可能对支原体检查的结果产生影响。
机遇：分段生产模式也促进了支原体检查技术的创新和发展。企业可以根据自身的实际情况和需求，选择最适合的支原体检查方法和技术，提高检测的准确性和效率。
应对策略：
- 加强质量控制：企业应建立完善的质量管理体系，确保每个生产阶段都进行严格的质量控制，降低支原体污染的风险。
- 优化检测方法：根据分段生产的特点和需求，选择合适的支原体检查方法和技术，提高检测的准确性和效率。
- 加强协作与沟通：分段生产涉及多个生产场地和合作伙伴，企业应加强协作与沟通，确保各生产阶段之间的顺利衔接和转运，降低支原体污染的风险。
《生物制品分段生产试点工作方案》的发布，标志着我国生物制品生产领域的一次重大变革。这一政策的出台，不仅为生物制品的质控提质提效提供了新的机遇，也对支原体检查等关键环节提出了新的挑战和要求。
这一里程碑式的政策，将如何影响生物制品的质控体系？如何助力企业提质提效？在分段生产的新模式下，支原体检查等微生物质量控制又该如何应对？
政策解读与趋势分析
分段生产新纪元：我们将深入解读《生物制品分段生产试点工作方案》，分析政策背景、试点范围、试点内容及其对生物医药产业的长远影响。
质控体系的革新：分段生产模式下，生物制品的质控体系将面临哪些挑战与机遇？我们将探讨如何构建适应新模式的质控体系，确保产品质量与安全。