YY_T 1424-2016 沙眼衣原体dna检测试剂盒（荧光pcr法）

YY_T 1424-2016 沙眼衣原体dna检测试剂盒（荧光pcr法）

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YY_T 1424-2016《沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）》是中华人民共和国医药行业标准，由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）的生产、使用和性能评价。

一、标准概述

• 标准编号：YY/T 1424-2016
• 中文名称：沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）
• 英文名称：Chlamydia trachomatis DNA detection kit (fluorescent PCR)
• 发布日期：2016年1月26日
• 实施日期：2017年1月1日
• 起草单位：中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限公司
• 主要起草人：么山山、王斌、高旭年、李尔华

二、适用范围

该标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人泌尿生殖道分泌物等临床样本中沙眼衣原体DNA的试剂盒。

三、技术要求

1. 外观

• 试剂盒应组分完全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。

2. 性能指标

• 阳性参考品符合率：用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合相应要求。
• 阴性参考品符合率：用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合相应要求。
• 最低检测限：用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合相应要求。
• 重复性：用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性且Ct值的变异系数（CV,%）应不大于5%。
• 稳定性：包括效期稳定性和加速稳定性验证。效期稳定性要求生产企业规定产品的有效期，并在效期后一定时间内检验产品的各项性能指标；加速稳定性试验用于考核试剂盒在实验、运输过程等条件下的稳定性。

四、试验方法

标准中详细规定了试剂盒的试验方法，包括外观检查、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性和稳定性的试验方法。

五、标识、标签和使用说明书

• 试剂盒外包装标识、标签所使用的符号应满足YY/T 0466.1的要求，至少应包含产品名称及包装规格、生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品批号、失效期或有效期、贮存条件等信息。
• 试剂盒各组分包装标识、标签也应满足相应要求，并包含产品各组分名称和包装规格、生产企业名称或标志、产品批号、失效期或有效期、贮存条件等信息。
• 试剂盒使用说明书应包含产品名称、包装规格、预期用途、检验原理、主要组成成分、贮存条件及有效期、适用仪器、样本要求、检验方法、参考值（参考区间）、检验结果的解释、检验方法的局限性、产品性能指标、注意事项等内容。

六、包装、运输和贮存

• 试剂盒的包装应符合GB/T 191的规定，包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。
• 试剂盒应按生产企业的要求运输，在运输过程中应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。
• 试剂盒应在生产企业规定条件下保存。

七、其他

该标准还规定了试剂盒的废止日期和其他相关要求。请注意，随着科技的发展和医学的进步，相关标准和要求可能会不断更新和完善。因此，在使用沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）时，应参考最新的标准和要求进行操作和评估。