原辅料杂质检测：不同测试方法检测辅料中的过氧化物

原辅料杂质检测：不同测试方法检测辅料中的过氧化物

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过氧化物是指含有过氧基-O-O-的化合物，可看成过氧化氢的衍生物，包括过氧化氢、金属过氧化物、过氧酸盐和有机过氧化物。过氧化氢具有极强的氧化性和腐蚀性，广泛用作漂白剂和消毒剂。将其用在药品中，特别是注射剂中，危害将难以估量。

而在药物研发过程中，一些聚合物辅料中存在过氧化物杂质，例如聚山梨酯（吐温）、聚乙二醇（PEG）、聚维酮、克罗维酮、羟丙基纤维素（HPC）。

过氧化物杂质可能与药物发生氧化反应，导致药物降解。检测过氧化物方法需根据样品性质（如极性、挥发性）和浓度范围选择：显色反应法如三氯化钛-硫酸法，通过紫外分光光度计检测吸光度，用于药用辅料中H₂O₂的限度检查；液质联用（LC-MS）具有高灵敏度和高选择性，可以检测痕量有机过氧化物，检测限可达ppb级；还可以结合衍生化步骤通过气相色谱检测杂质含量。