医疗器械产品常用的材料有哪些？医用设备和无菌耗材的材料又该如何选？
医疗器械产品常用的材料有哪些？医用设备和无菌耗材的材料又该如何选？
医疗器械产品直接关系到人体的生命健康，其材料选用也有严格的限制和要求。本文将从医疗器械分类简介、医疗器械使用环境、常用金属材料、常用非金属材料和材料选用建议五个方面，为大家介绍医疗器械常用的材料。
医疗器械分类简介
要弄清楚医疗器械设计时如何选用合适的材料，必须要了解医疗器械的分类。因为不同的分类对应着不同的医疗器械的使用环境和要求，只有清楚医疗器械的使用环境和条件，才能正确的选用对应的材料。
按照国家发布的《医疗器械分类目录》的要求，根据其功能划分，医疗器械可分为：无源医疗器械、有源医疗器械、侵入器械、重复使用器械、植入器械、接触人体器械。
按照研发设计的思路，根据结构组成可以将医疗器械大致分成如下几个类型：
- 医用电气设备：这个类型的医疗器械主要由机电部件构成，主体结构由机加件、钣金件或焊接件组装形成，主要是金属材料；
- 重复洗消器械：像常用的手术刀，手术钳都属于这类器械，一般由金属机构组成，需要重复洗消后使用；
- 一次性无菌器械：常见的有注射器、导尿包等，大多为塑料件；
- 植入物：常用的有骨科植入关节、心脏支架等需要植入人体的器械，都属于生物相容材料。
医疗器械使用环境
弄清楚了医疗器械的分类，有必要再给大家讲一下医疗器械的使用环境，根据不同的分类，医疗器械的使用环境也不同。但基本都在人体组织的环境中使用，如中枢神经、组织、血液、创伤、腔道/口、皮肤、人体的组织与血液。不进入人体的医疗设备，需要满足在大气环境使用的要求，如不同温度和湿度环境下仍需实现预期的功能。
不难理解，对用于医疗器械的材料应满足如下的要求：
- 由于需要接触人体，必须有生物相容性的要求；
- 对于重复洗消的医疗器械，需要其洗消灭耐受、具有化学稳定性且易清洁；
- 为保证医疗器械的安全有效，选用的材料必须要有足够的机械性能如强度、韧性、硬度、疲劳；
- 由于要在不同的环境下使用，医疗器械用的材料还要有耐腐蚀的能力；
- 其他安全性能的考虑如阻燃等能力
下面从金属材料和非金属材料两个大的方面来进行介绍。
常用金属材料
用在医用电气设备的金属材料
大多是结构件，除了外壳外，一般和人体是不接触的. 主要分为三大类：机加工件(含开模后机加)、钣金件和焊接件。
- 机加工件
常用的金属材料有：45#钢、不锈钢304、Q235A、40Cr合金钢、S316、H62铜合金、铝合金6061。这些材料价格较为便宜，且具有较好的机械性能，具有耐腐蚀或者经过表面处理后具有耐腐蚀能力，在医用电气设备的加工件中使用较多。
- 钣金件
常用的SECC（电镀锌板）、不锈钢304、铝板5052；
- 焊接件
常有的S316、Q235A，这两种材料的焊接性能都比较好。
重复洗消器械
需要在使用后进行洗消灭，一般是高温高压湿热灭菌，所以需要材料能够承受一定的洗消次数而不生锈，且具有无毒性。常用的有304不锈钢、钛合金、铝合金6061(需做硬质氧化)。
植入器械
一般需要进入人体与组织接触，需要有生物相容性。TC4钛合金、钴合金、镍钛形状记忆合金由于其优良的生物相容性与机械性能，常被使用。
一次性器械
需要材料便宜，且具有良好的综合性能，常用的有304不锈钢。
常用非金属材料
用在医用电气设备上的非金属材料
一般用作结构件或者外壳，或者用于绝缘使用的功能件。
机加工件常用的有聚碳酸酯(PC）、ABS树脂、尼龙(PA)、聚甲醛(POM)、PEEK、陶瓷、亚克力(PMMA)、特氟龙(PTFE)。
PC和尼龙由于综合性能较好且价格不贵，常用于结构件上；ABS树脂由于价钱便宜多用于设备的外壳上；
POM又称赛钢，由于其具有高硬度、高刚性、高耐磨的特性，一般可用于关键的非金属传动件，如齿轮、轴承支座等；
PEEK具有良好的机械性能和自润滑特性，但价格较贵，常用于关键的零件；
陶瓷具有耐磨和高绝缘的特性，一般用于设备的电气隔离；
亚克力是一种便宜的透明材料，一般用于外观的透明件，如罩壳、观察窗等；
特氟龙具有优异的耐高温性能和机械稳定性，一般用于需要耐高温而金属材料又不适用的场合。
用于重复洗消器械和植入器械的非金属材料
PEEK、陶瓷由于具有优异的化学稳定性、良好的综合性能和生物相容性，在重复洗消器械和植入器械的应用上都很广泛，
用于一次性无菌器械的非金属材料
一次性无菌器械具有成本低的要求，常用的有PE、TPU、无纺布、PC等价格较低且具有生物相容性的材料。
医疗器械产品材料选用建议
下面我们来进行一个总结，医疗器械常用的材料分为金属材料和非金属材料。
金属材料常用的45#钢、不锈钢304、Q235A、40Cr合金钢、S316、H62铜合金、铝合金6061、TC4钛合金、镍钛形状记忆合金。
其中用的最多的是不锈钢304、Q235A、S316、铝合金6061和TC4钛合金；
非金属材料常用的有聚碳酸酯(PC）、ABS树脂、尼龙(PA)、聚甲醛(POM)、PEEK、陶瓷、亚克力(PMMA)、特氟龙(PTFE)、PE、TPU；
其中最常用的是PC、PA、PEEK、陶瓷和PE。