仿制药通过一致性评价，阿托伐他汀与原研药疗效相当
仿制药通过一致性评价，阿托伐他汀与原研药疗效相当
近日，一项关于阿托伐他汀仿制药与原研药在临床疗效和安全性方面的比较研究在《中国医疗保险》杂志第九期（下）已经发布，该研究由国内多家医疗机构联合开展，为临床合理使用仿制药以及国家药品集中采购政策的执行提供了有力证据。
心血管疾病（CVD）是全球范围内的主要死因，而在中国，心血管疾病患者数量高达3.3亿，其中动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）占比最多。血脂异常，特别是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高，是ASCVD的主要危险因素。他汀类药物作为降低LDL-C的首选治疗药物，在临床上具有重要地位，而阿托伐他汀则是其中最常用的药物之一。
此次研究旨在比较阿托伐他汀仿制药与原研药在临床疗效和安全性方面的差异，为国家药品集中采购政策提供证据。研究采用了多中心、回顾性、队列研究的方法，数据来源于国内10家医疗机构的门诊电子信息系统。研究人员纳入了2020年4月1日至2023年3月31日期间首次处方阿托伐他汀仿制药或原研药的患者，并使用倾向性评分匹配法均衡了两组患者的基线特征。
研究结果显示，在疗效方面，阿托伐他汀仿制药组与原研药组在LDL-C、非HDL-C、TC（总胆固醇）和TG（甘油三酯）水平的降低值和降低百分比上无统计学差异。这表明仿制药在临床降脂效果上与原研药相当。
在安全性方面，阿托伐他汀仿制药组出现药物性肝损伤的患者比例少于原研药组，而两组在出现新增肌肉症状相关诊断的患者比例上无统计学差异。这一结果进一步证明了仿制药在安全性方面的可靠性。
基于以上研究结果，研究团队得出结论：阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性。这一结论为临床合理使用仿制药提供了有力的支持，同时也为国家药品集中采购政策的落地执行提供了真实世界的证据。
该研究的发布具有重要意义。它不仅有助于节约医疗保健支出，提高药品的可负担性，还为临床医生和患者提供了更多的用药选择。未来，随着仿制药技术的不断进步和临床研究的深入开展，相信会有更多高质量的仿制药涌现出来，为患者提供更加优质、高效的医疗服务。