原辅料取样方法与注意事项详解
原辅料取样方法与注意事项详解
在工业生产中，原辅料的取样是质量控制的关键环节。本文详细介绍了原辅料取样的全过程，包括取样前的准备、取样方法、取样数量的确定、取样记录的编制以及样品的后续处理等，为确保取样的准确性和代表性提供了全面的指导。
在执行原辅料取样时，必须遵循一系列的指令和注意事项，以确保取样的准确性和代表性。这些指令不仅涉及到取样的方法，还包括了取样前的准备、取样过程中的操作规范以及取样后的处理等各个环节。遵循这些指令，可以有效地保证所取样品能够真实反映原辅料的实际质量状况，为后续的产品质量控制提供可靠依据。
在原辅料或包装材料到货时，评价室会收到来自物料部的化验申请单和厂商的化验证书。当成品生产完毕，评价室会收到来自生产部的化验申请单。评价人员审阅这些资料后，会在批化验记录上相应位置填写代号、批号和名称，并将这些资料转发给取样员。若需增补取样，则由评价室填写化验申请单，并在备注栏中注明“增补取样”。
取样员需依据化验申请单上记录的来料包装数量，准备好留检标签、留样标签以及清洁干燥的取样容器。对于无菌罐装产品的原辅料，取样用具在灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，并确保每两周进行一次重新灭菌。在贴好留检标签后，取样员即可开始进行取样工作。
取样流程
在收到化验申请单后，取样员需仔细核对来料包装数量，并准备好相应的留检标签、留样标签以及清洁干燥的取样容器。对于无菌罐装产品的原辅料，必须使用灭菌后的专用取样用具，并在取样过程中保持无菌操作。完成取样后，应立即贴上留检标签，并按照规定的流程进行后续处理。
针对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品以及包装材料和生产用水，应分别制定详细的取样方法。
取样过程中，需明确规定取样环境的洁净度要求、取样人员的资质、取样容器的选用、取样部位及顺序、取样方法、取样量、样品混合方式，以及取样容器的清洗、保管和必要的留样时间。
对于原辅料和内包装材料，取样可在仓储区的原辅料取样间或支架式层流罩内进行。
取样环境必须保持与生产要求相一致的空气洁净度级别。
中间品和成品的取样既可以在生产结束时进行，也可在生产过程的前、中、后期进行。
在取样时，应遵循以下原则：
（1）根据预定的取样计划单进行操作，确保所取样品具有代表性。对于非均一物料，应在取样前进行均一化处理；若无法均一化或不了解物料均一性，则应从物料不同部位取样；若无法达到所有部位，则应在可及范围内随机取样。同时，应注意避免仅从物料表面取样，以确保样品的全面性。对于混合样品，应由等量的各部分混合组成。
（2）取样工作通常由专职人员执行，或由车间中控人员依据相关规程进行，但抽样人员必须经过培训和考核，以减少误差并保证样品的代表性。
（3）在取样过程中，应确保每个时间点只取一个样品，并在取样前将预先准备好的标签贴在容器上，以防止混淆。混合样品及分样的处理应在洁净度符合要求的取样间内进行。对于无菌罐装产品的原辅料取样，应在层流台中进行，并在取样前后用70%乙醇对层流台进行消毒。
（4）取样完成后，应在包装上作上标记，并记录取样日期和相应的化验申请单信息。
（5）取过样的包装应重新密封，以防止内部材料受到污染或散落。同时，应贴上取样标签，以便在重新打开时能够明显识别。取好样的包装应放回原货位。
关于取样数量的考量
在取样过程中，合理确定取样数量至关重要。取样数量不足可能导致样品缺乏代表性，而过多取样则可能浪费资源。因此，需要针对不同物料和取样目的，制定合理的取样计划，确保所取样品能够真实反映整体物料的质量特性。同时，在取样过程中应遵循相关规程，确保取样操作的准确性和规范性，从而为后续的质量控制和产品分析提供可靠的数据支持。
针对一般原辅料，当总件数n小于等于3时，应对每件进行取样；当n为4至300时，取样数遵循√n+1的规则；而当n超过300时，取样数则为√(n/2)+1。此外，中华人民共和国专业标准ZB10001~10007-89也提供了相应的取样指南。
对于中药材，若总件数n小于5或为贵细药材，则每件都需取样；当n在5至99之间时，取样数为5；n为100至1000时，按n的5%取样；而n超过1000的部分，则按1%取样。
对于半成品、成品、副产品、包装材料、生产用水以及有特殊要求的原料，取样规定将根据具体情况另行制定。
取样量通常设定为全检所需数量的1至3倍，但在特殊情况下，这一标准可另行商定。特别地，对于原辅料和成品，取样量原则上应涵盖检验用量和法定留样量。若检验失败，应采用增补取样的方式补充。同时，法定留样量需根据实际情况确定，通常不少于项目全检量的2倍（但不含微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。
稳定性考察的取样量则需根据考察项目、每次试验用量以及考察期的长短来综合决定。考察期通常超出有效期，直至检测的项目出现不合格为止。这一过程由产品开发部及QA共同负责决策。
对于内包装材料，其取样量可参照国家标准GB/T2828—2003中的逐批检查计数抽样程序及抽样表进行操作（该标准适用于连续批次的检查）。
取样记录的编制
在取样过程中，应详细记录每个环节的信息，以确保取样的准确性和可追溯性。取样记录通常包括以下内容：
- 样品信息：如样品名称、编号、来源等。
- 取样时间：精确到分钟的时间戳，以便追溯取样过程。
- 取样地点：详细描述取样地点，如车间、仓库等。
- 取样人员：记录参与取样的员工姓名。
- 取样工具和容器：说明使用的取样工具和容器的类型及编号。
- 样品状态：描述样品在取样时的状态，如干燥、潮湿等。
- 特殊情况说明：如有必要，记录取样过程中的异常情况或特殊处理措施。
通过编制详尽的取样记录，可以确保取样过程的透明度和可审计性，为后续的质量分析和问题追溯提供有力支持。
在取样过程中，必须详细填写取样记录，确保包含取样日期、样品品种、代号或编号、规格、批号、取样数量、来源信息、取样件数，以及必要的抽样说明和取样人员签名等关键要素。
每件被抽样的容器都应贴上取样证，以证明其已被正式取样。
复检取样
在取样过程中，除了初次取样外，还可能需要进行复检取样。复检取样是指在初次取样后，为了确保取样的准确性和可靠性，对同一批次或同一来源的样品进行再次取样的过程。复检取样的目的是为了对初次取样的结果进行验证，以确保所取得的样品能够真实反映产品的实际情况。在复检取样时，同样需要详细填写取样记录，并确保所有关键要素的准确性和完整性。
在原辅料发放过程中，若发现任何疑问，应立即重新取样进行复验，以确保其质量。
对于超过规定储存期的原辅料，必须进行重新取样复验，只有合格的产品才能继续发放。
每份取样的样品都必须贴上标签，明确标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人以及请验项目等关键信息。
样品送验
在完成取样工作后，应立即将样品送至检验部门进行详细检验。这一步骤至关重要，因为样品的质量和准确性将直接影响到后续的生产和质量控制。在送样过程中，需要确保样品的完整性和安全性，避免任何可能影响检验结果的因素。同时，还需详细记录送样信息，包括样品的详细描述、送样日期、送样人等，以便于追溯和查询。
取样工作完成后，需将送检样品与批化验记录一同递交至各化验室进行详细检验。同时，留样样品应被送至专门的留样室，并使用特定的记录本进行入库登记，以确保样品的可追溯性和安全性。
取样管理流程
在完成取样工作后，必须将送检样品与相应的批化验记录一同提交至各化验室，以进行深入细致的检验。此外，留样样品需被送至专门的留样室，并采用特定的记录本进行入库登记，从而确保这些样品的可追溯性和安全性。
在原辅料、包装材料经过初步检验合格后，仓库保管员会负责填写“申请检验单”。同时，中间产品、待包装品、成品以及环境、水质和人员卫生的监测，则由各部门授权人员依照规定的频次进行“申请检验单”的填写。该单据一式两联，第一联将用于通知取样员进行取样，而第二联则留作存根。
取样员在接到“申请检验单”后，会准备好必要的取样器具，前往指定的地点进行取样，并在取样过程中贴上取样证，同时详细填写取样记录。
完成取样后，样品将被送至质保部QC负责人处。
QC负责人收到样品后，会立即安排进行监测工作。
检验员将依据检验操作规程进行细致的检验工作。
