洁净间臭氧消毒：原理、验证与使用指南

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洁净间臭氧消毒：原理、验证与使用指南

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http://www.360doc.com/content/24/1006/08/723238_1135832079.shtml

臭氧消毒是一种高效、洁净、方便且经济的消毒方式，广泛应用于制药、食品加工等行业。本文将详细介绍臭氧消毒的特点、验证过程、安全标准以及不同应用场景下的臭氧浓度要求。

臭氧消毒的特点

臭氧消毒与常规清洁消毒相比，具有以下特点：

高效性：臭氧消毒以空气为媒质，不需要其他辅助材料/添加剂。包容性好，灭菌彻底，且具备很强的除霉、腥、臭等异味能力。
高洁净性：臭氧快速分解为氧的特征，是其作为消毒灭菌剂独有的优点。臭氧是利用空气中的氧气产生，消毒过程中，多余的氧在30分钟左右又会结合成氧分子，不存在残留物，解决了消毒剂消毒过程中产生的二次污染问题，同时省去了消毒结束后的再次清洁问题。
方便性：臭氧发生器一般安装在洁净室或者空气净化系统中或灭菌室内（如臭氧灭菌柜，技术夹层等）。根据调试验证的灭菌浓度及时间，设置灭菌器的按时间开启及运行时间，操作使用方便。
经济性：通过臭氧消毒灭菌在诸多制药行业及医疗卫生单位的使用及运行比较，臭氧消毒方法较其他方法相比，具有很大的经济效益及社会效益。避免了其他消毒方法产生的二次污染，避免了环保问题。

验证操作过程

为了避免出现问题，完整的验证操作过程如下图示：

从验证运营及安全管理方面来说，臭氧消毒的过程主要是工程设施组的设备运行方面以及EHS人员安全方面，需要有一套完成的臭氧消毒前的清场确认流程，并对相关人员进行培训。

从验证质量方面来说，臭氧消毒的过程参数主要是臭氧浓度和作用时间，基础参数可以参考卫生部发布的消毒规范，但各公司更有效的参数应该在洁净区做摸索，或者使用以往经验性的数据，这些数据（主要是浓度）一般都会比消毒规范的参数要高。

通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；
通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。

在环境温度16～28℃，相对湿度45～65%，室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射的条件下，关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器开始工作。在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm （19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。在所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应≤30min。

臭氧消毒参考浓度

空气中使用臭氧参考浓度（1ppm=2.14mg／m３）：

用途	种类	浓度ppm	每m³每小时臭氧量mg/h	使用方法
医用器具	20	50-100	20ppm消毒时间60min（国标YY0215.2-95）
冷库	6-10	15-25	根据库容和污染程度连续开机，主要杀灭霉菌
食品车间	1.0-1.5	2.5-3.5	每天班后开机送O3气体
病房、手术室	10-20	25-50	需要消毒时开机，按标准检查细菌总数
工作服消毒	10-20	25-50	相对湿度90%左右，衣服用衣架挂起
防毒保鲜	一般场所	1-2	2.5-5	定期开机
鸡蛋	2-2.5	5-5.5	间断供给O3气体，每天开机２－３次
香蕉	2.5-3.5	5.5-8
苹果	2.0	5
叶绿素少的蔬菜	1.5-1	3.5-2.5
鱼、干酪	0.5-1	1.5-2.5
除臭净化	停尸房	3	7	有臭味即开机除臭
鱼类加工厂	3	7	污染气体进入处理管道，在管道内投入O3气体氧化除臭。如车间内异味严重，应在车间进风口投加O3气体，以嗅不到O3气体为宜。
屠宰车间	2-3	5-7
脂肪酸类工厂	10	25
橡胶厂	3-10	7-25
垃圾废物处理	10	25
污水处理厂	1-2	2.5-5

摘自：化学工业出版社,2003.3《臭氧技术及应用》

对于臭氧消毒效果的验证，从目前能想到的办法，主要靠生物指示剂做消毒挑战，基于消毒和灭菌的区分，一般认为消毒是微生物浓度降低3个对数级，灭菌降低6个对数级，所以一般推荐臭氧消毒时，选择10的3次方负载的孢子条。即便是如此，降低3个对数值，也不代表着能完全杀灭，所以，很多公司做这个测试时，用定性的方法，消毒后培养发现长菌就说消毒失败，个人认为这是不准确的，个人推荐是交给QC实验室，做微生物负载的定量测试，最终证明臭氧消毒可以有效降低微生物的负荷就可以了。但是，如果说臭氧消毒验证通过，发生洁净区微生物仍然不合格的情况，那就要在上一节所述的微生物平衡管理上找原因了。

综合来讲，一份完整的臭氧消毒效果验证，至少应该具备如下五部分的信息：

资料和附件：检查并确认该设备随机文件和附件符合使用和管理要求
安装测试：公用介质、生产和维修空间，安装水平等符合设计和使用要求
臭氧浓度－时间分布测试：达到臭氧灭菌所需的浓度10ppm所需的时间：≤40min；达到臭氧灭菌所需的浓度10ppm维持时间应≥60min；臭氧消毒后，臭氧浓度衰减至安全标准（0.15ppm）所需的时间：≤30min。
臭氧浓度――空间分布测试：各洁净室内，均能维持必要的消毒臭氧浓度10ppm。
性能确认（微生物挑战试验）：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率率≥90%。

验证完成后，需要每年对臭氧浓度测试，同时浓度测试仪每年送外校验（第三方校准），如果需要频繁使用臭氧消毒，一般建议晚上低频空调开臭氧两小时，完成后开空调排风一晚上，浓度基本上就没有了。（达到安全浓度在0.07ppm以下）。

在日常使用过程中，需要注意以下几点：