重磅品种首仿获批！300亿口服降糖药市场再迎变局

重磅品种首仿获批！300亿口服降糖药市场再迎变局

近日（9月18日），宣泰医药宣布其达格列净二甲双胍缓释片产品获得国家药品监督管理局正式批准，成为该品种国内首家获批的仿制药。这一消息不仅标志着国内降糖药市场将迎来新的竞争格局，也反映了我国仿制药研发能力的不断提升。

口服降糖药市场规模超308亿

30亿品种销售额稳居NO.1

达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康公司研发，于2023年6月在中国获批上市，目前该药已纳入医保乙类支付。据悉，2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。

该产品是我国首个且唯一获批的此类型固定剂量复方制剂，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

目前国内已有多家药企布局了该品种的仿制药，并已进入申报上市阶段。据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，截至今日（9月20日），处于审批阶段的企业已达9家，包括南京正大天晴、齐鲁制药、华海药业、石家庄四药及南京方生和等。

来源：国家药审中心

作为国内首个获批的新型降糖口服复方制剂，达格列净二甲双胍缓释片的上市，将进一步加剧国内降糖药市场的竞争。据中康开思系统显示，整体来看，口服降糖药零售市场趋于稳定，近6年保持100亿+的销售额。

2023年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售总额超308亿元。零售市场方面，2023年口服降糖药的市场规模为121亿元，今年上半年持续放量，销售额近60亿元。

来源：中康开思系统，新康界整理

在2023年全国零售终端口服降糖药销售额TOP10排行榜中，二甲双胍和达格列净分别位列第一、二名，销售额分别达30.42亿元、23.63亿元。其中，达格列净涨21.5%。

来源：中康开思系统

今年上半年，二甲双胍和达格列净销售额接近，均超14亿元，远超其他口服降糖药的市场规模。

共15个口服糖尿病药纳入集采

二甲双胍是目前治疗2型糖尿病的一线药物，临床应用已超过60年，包括口服常释剂型和缓释控释剂型。二者于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采，16家国内仿制药企业中选。二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）的价格也从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元。

从数据可知，二甲双胍虽然在等级医院的销售额受集采影响有所下滑，但在零售降糖市场，二甲双胍仍保持着难以撼动的地位，甚至在2022年爬升至顶峰。

从集采情况看，在国家开展的化药集采中，有2个、2个、5个、3个、2个、1个口服糖尿病药分别纳入第二批、第三批、第四批、第五批、第七批及第九批集采，合计15个药品。

在阿卡波糖集采前，口服降糖的“一哥”并不是二甲双胍。以2019年为例，阿卡波糖在等级医院及零售终端的市场销售总额达85亿元；而二甲双胍排在其后，约为60亿元。

来源：中康开思系统

但昔日销售峰值超85亿元的“神药”阿卡波糖经过集采的洗礼，不管是在等级医院和零售终端，都表现出一定程度的疲软。以等级医院为例，自2020年阿卡波糖销售额同比下降59.4%后，至今仍未反弹，2023年销售额达12亿元。

而二甲双胍作为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药，市场庞大。在复方制剂中，“二甲双胍+其他口服降糖药”是最为常见的组合，在双胍类与其他口服降糖药的复方制剂市场中占据重要位置。

据中康开思系统显示，双胍类与其他口服降糖药的整体市场规模在逐年上升。2023年零售市场销售额为9.92亿元，2024年上半年销售额达5.44亿元。

来源：中康开思系统

在今年上半年，双胍类与其他口服降糖药的复方制剂市场销售额排行榜TOP20中，均为“二甲双胍+其他口服降糖药”的组合，包括二甲双胍格列本脲、二甲双胍恩格列净、二甲双胍格列吡嗪等。