复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验：中药国际化取得重大突破

复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验：中药国际化取得重大突破

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人民网

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http://health.people.com.cn/GB/26466/409244/409245/index.html

近日，天士力制药集团股份有限公司宣布，其独家产品复方丹参滴丸已完成美国FDA的国际多中心Ⅲ期临床试验，并形成《临床试验顶层分析总结报告》。这是全球首个完成美国FDA三期临床试验的复方中药制剂，标志着中药国际化取得重大突破。

试验结果

• 本次试验再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。整个试验期间没有发生任何与试验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。

• 试验结果显示，复方丹参滴丸高、低剂量两组均显著优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。高剂量组的作用高于低剂量组。此外，试验中使用的三个批次生产样品，在疗效上没有可见差异。

试验方案设计

复方丹参滴丸FDA三期临床试验是一个双盲、随机、多国、多中心、安慰剂和拆方组双对照的大样本临床研究。试验在9个国家/地区的127个临床中心展开。

专家评价

天士力控股集团董事局主席闫希军表示，这是复方中药在国际临床研究上取得的重大突破。复方丹参滴丸成为全球首例完成美国FDA三期临床试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。

河北医科大学第二医院傅向华教授认为：“作为我国第一个登上国际舞台的一个中药制剂，可以说，也是我国中成药进入现代化科学研究的一个里程碑，它可以说是一把钥匙，开启了我们国家中成药走出去的大门。”

新药申报计划

在向美国FDA递交上市申请前，还需要进行详细的对三期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分析工作，并同FDA进行后续的书面和面对面讨论。复方丹参滴丸项目累计研发投入待归集整理统计后适时披露。

现代中药标准

• GSP（药品经营质量管理规范）保证药品质量
• GMP（药品生产质量管理规范）是基础原则
• 制订严格的CGEP（中药材生产质量管理规范）规范