GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》微生物相关变化解读
GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》微生物相关变化解读
GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》已于2024年6月25日获得国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准，并将于2025年7月1日正式实施。新版标准替代了GB 15979-2002，对一次性使用卫生用品的卫生要求进行了全面更新。本文将重点解读其中的微生物相关变化。
CHANGE 01 —— 更改了一次性使用卫生用品定义
新版标准更改了一次性使用卫生用品的定义，将涉及的产品分为三类：妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂等其他卫生用品。增加了卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂、生产车间和高吸水材料的术语和定义，使应用范围更加明确。同时删掉了定义上间接接触的物品。
CHANGE 02 —— 增加了原材料卫生要求中禁用物质和生产用水要求
纯化水要求
新版标准规定，纯化水需符合中华人民共和国药典（2020年版.二部）的要求，测试项目共11项。微生物限度要求为：取本品不少于1mL，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30~35℃培养不少于5天，依法检查，1mL供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
薄膜过滤法
薄膜过滤法是检测纯化水中微生物的一种常用方法。它使用具有微孔结构的滤膜，在一定压力下过滤液体样品，将微生物截留在滤膜上，并对滤膜上的微生物进行培养和计数。这种方法可以直接对样品进行过滤，不需要进行前处理，同时可以排除杂质的干扰，提高检测的可靠性。此外，这种方法还具有较高的灵敏度和准确性，可以检测出低浓度的微生物，确保纯化水质量符合要求。
生活饮用水要求
新版标准还规定了生活饮用水的卫生标准，测试项目共37项，其中微生物指标3项。具体检验方法参考GBT5750.12-2023《生活饮用水标准检验方法 第12部分：微生物指标》。
CHANGE 03 —— 调整了生产过程卫生要求
新版标准将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中初始污染菌合并调整为生产过程卫生要求。具体变化如下：
- 指标对比
- 消毒效果检测
对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法应进行消毒效果检测，并应符合以下要求：表述方式更改（原杀灭指数≥103更改为杀灭对数值≥3.00）。
- 生产过程初始污染菌要求
消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应≤10000CFU/g或CFU/mL（旧版对初始污染菌的要求是针对产品卫生指标，新版将该要求调整到生产过程的要求）。
CHANGE 04 —— 删除了生产环境与过程卫生要求以及消毒过程要求
新版标准删掉了消毒过程要求的相关章节（为旧版第10章）。
CHANGE 05 —— 更改了卫生栓（内置棉条）、抗菌剂及抑菌剂的微生物学指标
新版将初始污染菌的要求放到原材料生产过程中来判定，同时产品的分类根据新的定义也不同，但指标限值差别不大。
在微生物类别上，增加了其他致病微生物的检测，区别于旧版的致病性化脓菌（新版的叫做特定微生物）。特定微生物增加大肠菌群指标，并把“绿脓杆菌”更名为“铜绿假单胞菌”。
根据感染风险，将妇女经期卫生用品的普通级分为“卫生栓（内置棉条）”和“其他妇女经期卫生用品”，并根据风险等级分别规定了微生物指标。
提高了抗（抑）菌剂细菌菌落总数和真菌菌落总数的要求。
卫生湿巾的杀菌率指标要求的差异。
具有抗菌功能的卫生用品的杀菌率指标要求的差异。
具有抑菌功能的卫生用品的抑菌率指标要求的差异。
CHANGE 06 —— 增加了空气采样器法
旧版标准的空气采样与测试方法中涉及到样品采集只有平皿暴露法，缺少空气采样器法。新版标准增加了空气采样器法。并且规定了空气采样首选空气采样器法。
六级撞击式采样器
六级撞击式采样器（Sixth-order Impactor Sampler）是一种常用的气溶胶采样器，主要用于采集大气中的颗粒物。其采样原理是通过撞击的方式将颗粒物聚集在采样器的收集器上，然后进行后续的分析和测量。
六级撞击式采样器由一系列的撞击器构成，每个撞击器都由一个小孔和一个收集器组成。大气中的颗粒物进入采样器后，首先通过第一个撞击器的小孔，然后被撞击在收集器上。撞击器的小孔尺寸根据采样任务的要求而确定，通常为几微米到几十微米。
颗粒物在撞击过程中，会在收集器上形成连续的夹层，其中包括不同直径的颗粒物。这些夹层中的颗粒物可以进一步通过撞击式采样器的多个撞击器进行大气分级分析。每个撞击器的小孔尺寸比前一个撞击器的小孔尺寸要小，这样可以将更小直径的颗粒物聚集在接下来的撞击器中。
在六级撞击式采样器中，第一、二、三级撞击器可以采集直径大于10微米、大于2.5微米和大于1微米的颗粒物，分别用于研究大颗粒物的空气污染、研究细颗粒物的空气污染以及分析超细颗粒物对人体的健康危害。第四、五、六级撞击器通常使用非常小的孔径，用于采集直径小于1微米的细颗粒物，这些颗粒物对人体健康的影响更大。
CHANGE 07 —— 更改了“产品微生物检测方法”中真菌检测方法
新版除将旧版的“绿脓杆菌”更名为“铜绿假单胞菌”外，在各检测方法与旧版的内容差别不大。最主要的不同是新版将对应的培养温度、培养时间稍有调整。细菌菌落总数与初始污染菌检测由旧版的“35±2培养48h”调整为新版的“36±1培养48h”，致病菌检测由旧版的“35±2培养24h”调整为新版的“36±1培养18~24h”。
出现比较大的调整的是真菌菌落总数检测方法，新版所用培养基为“沙堡弱琼脂培养基或改良沙堡弱琼脂培养基”，培养温度和培养时间分别为“25±1（沙堡弱琼脂培养基）或28±1（改良沙堡弱琼脂培养基）培养3天”，“第24 h、第48 h、第72h观察计数”。
CHANGE 08 —— 更改了“产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性检测方法”中样品采集数量
CHANGE 09 —— 增加了部分抗（抑）菌试验方法
新版的杀菌性能试验有6个方法，抑菌性能试验有7个方法；旧版的杀菌性能试验有1个方法，抑菌性能试验有2个方法。
CHANGE 10 —— 更改了杀菌和抑菌作用时间
新版的杀菌性能试验E5.2载体浸泡定量杀菌试验和E5.3载体杀菌试验需要做3个时间（以说明书规定时间T，时间分别为0.5T、T、1.5T），其余4个方法做1个时间。新版的抑菌菌性能试验需要做1个时间。旧版杀菌和抑菌作用时间均为4个时间（2、5、10、20min）。
作用时间：作用至各预定时间（以说明书规定时间为T，时间分别为0.5T、T、1.5T）。