全球唯一上市重组人白蛋白注射液在国内完成Ⅲ期临床入组

全球唯一上市重组人白蛋白注射液在国内完成Ⅲ期临床入组

2024年6月27日，通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称“安睿特”）完全自主独立研发的重组人白蛋白注射液迎来重要里程碑：其治疗肝硬化腹水患者低蛋白血症的关键性Ⅲ期临床研究在国内已完成受试者入组。作为全球目前唯一获批上市的重组人白蛋白注射液，这一进展标志着该产品在国内的上市进程又向前迈进了一大步。

安睿特重组人白蛋白注射液的Ⅲ期临床研究采用多中心、随机、双盲、阳性药物对照设计，主要评价其在治疗肝硬化腹水并低白蛋白血症方面的有效性和安全性。研究以治疗后血清白蛋白变化水平为主要疗效指标，通过比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者中的疗效等效性。该研究由吉林大学第一医院牛俊奇教授领衔，全国共启动50家研究中心，入组416例受试者。

腹水是失代偿期肝硬化患者常见的严重并发症之一，也是肝硬化自然病程进展的重要标志。据统计，接近60%的肝硬化患者会在10年内发生腹水，这也是导致患者入院最常见的原因。一旦出现腹水，患者的1年病死率约为15%，5年病死率则高达44%-85%。

白蛋白具有维持胶体渗透压的作用，血清白蛋白水平降低是引发水肿和腹水的主要原因之一。因此，给肝硬化患者使用白蛋白可以提高血浆胶体渗透压，从而减轻或消除水肿和腹水。对于肝硬化2级腹水患者，输注白蛋白联合利尿剂的治疗方案与单独使用利尿剂或液体复苏剂相比，可以显著提高治疗的有效率，缩短腹水消退时间。研究还表明，失代偿期肝硬化患者长期联合应用白蛋白18个月可延长总体生存期，且并不增加不良事件的发生率。

然而，传统的人血白蛋白存在一些局限性。由于人血白蛋白需要从血液中提取，因此受到血源供应的限制，且产品产量和质量控制难度较大。相比之下，重组人白蛋白采用现代生物发酵技术生产，不仅纯度更高，而且可以有效避免携带病毒等风险，同时还能解决血源产品供应短缺的问题。

2024年4月8日，安睿特重组人白蛋白注射液已获得欧亚经济联盟—俄罗斯联邦卫生部批准上市，成为目前全球唯一上市销售的重组人白蛋白注射液产品。基于国内Ⅱ期临床试验与俄罗斯Ⅲ期临床试验的良好效果，该产品有望取代传统人血白蛋白，优化肝硬化腹水的治疗手段，并不断拓展相关适应症，这或将开创生物制药领域的新篇章。安睿特公司正聚焦资源，加速推进国内Ⅲ期注册临床研究的发展与产品上市进程。