我国人凝血因子Ⅷ行业现状分析：需求空间持续扩大 批签发超400批次
我国人凝血因子Ⅷ行业现状分析：需求空间持续扩大 批签发超400批次
1、血友病患病人数持续上升，我国人凝血因子Ⅷ行业需求上升
根据观研报告网发布的《中国人凝血因子VIII行业现状深度研究与投资趋势分析报告（2024-2031年）》显示，凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。
人凝血因子VIII主要用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏而导致的出血症。根据数据显示，2018年，我国血友病患者人数为14万人，预计2030年患病人数将达到14.6万人。而血友病患者对凝血因子类产品的需求是终身的，2018年我国血友病药物市场约为12.4亿元，预计2030年达到141亿元，市场前景广阔。
数据来源：观研天下整理
2、凝血因子VIII需求刚性，重组因子新产品陆续获批
目前，我国共获批上市3类重组类型凝血因子产品与6类血源类凝血因子产品。其中，人凝血因子Ⅷ（八因子）主要用于防治血友病A，需求具有一定的刚性；目前我国人均凝血因子VIII的平均用量尚处于较低水平（约0.99IU/人），低于2022年海外平均水平2.71IU/人。此外，八因子在我国血友病治疗市场中渗透率不高，部分血友病患者需求仍未满足。
我国获批的凝血因子类产品
产品名 | 产品类型 | 进口/国产 |
|---|---|---|
凝血因子VIII | 血源类 | 国产 |
凝血因子IX | 血源类 | 国产 |
凝血酶原复合物PCC | 血源类 | 国产 |
人纤维蛋白原 | 血源类 | 国产 |
人凝血酶 | 血源类 | 国产 |
人纤维蛋白粘合剂 | 血源类 | 国产 |
重组八因子 | 重组类 | 进口/国产 |
重组凝血因子VIIa | 重组类 | 进口 |
重组凝血因子IX | 重组类 | 进口 |
资料来源：观研天下整理
目前，我国有8家企业拥有该产品生产批文，包括神州细胞工程、正大天晴药业、成都蓉生药业3家国产企业；后续随着八因子研发管线的逐步兑现，重组凝血因子类产品市场规模及临床应用有望持续扩张。
我国部分获批上市的重组八因子类产品
产品名 | 公司名 | 获批时间 |
|---|---|---|
注射用重组人凝血因子VIII | 成都蓉生 | 2023年9月 |
注射用重组人将血因子VIII（250IU） | 正大天晴 | 2023年8月 |
注射用重组人凝血因子VIII(1000IU/瓶) | 拜耳 | 2023年1月 |
注射用重组人凝血因子VIII(1000IU/瓶) | Wyeth | 2022年11月 |
注射用重组人凝血因子VIII(1500IU/瓶) | Baxalta | 2022年7月 |
注射用重组人凝血因子VIII(1000IU/瓶) | 神州细胞 | 2021年7 |
资料来源：观研天下整理
3、我国人凝血因子Ⅷ行业销售规模持续增长，批签发量超过400个
近年来，注射用重组人凝血因子Ⅷ在中国三大终端六大市场均保持持续增长，2023年销售额达到8.88亿元，同比增长19.3%，2019-2023年期间年复合增长率CAGR为6.7%，截止2024年1-4月批签发合计133批次，同比增长34.34%。在批签发方面，2023年，我国人凝血因子Ⅷ行业批签发为449个批次，2019-2023年期间年复合增长率CAGR为13.7%。
数据来源：观研天下整理
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4、莱士市场表现亮眼，派林批签发增速明显
在企业方面，根据数据显示，截止2024年1-4月，莱士人凝血因子VIII为40批次，同比增长300.00%，其次是华兰人凝血因子VIII为29批次，同比下降17.14%，泰邦人凝血因子VIII为18批次，同比下降50.00%，天坛人凝血因子VIII为30批次，同比增长275.00%，派林人凝血因子VIII为13批次，同比增长85.71%。
数据来源：观研天下整理（WYD）