WAO更新全身过敏反应分级系统，适用于所有临床试验和上市后研究

WAO更新全身过敏反应分级系统，适用于所有临床试验和上市后研究

全身过敏反应（SARs）的分级系统对于临床实践和研究具有重要意义。世界过敏反应组织（WAO）在2010年发布的分级系统基础上进行了更新，旨在建立一个适用于所有临床试验和上市后研究的SARs分级系统。本文详细介绍了这一更新的分级系统及其临床应用。

过敏不良反应的评估以及反应严重程度的评定在临床实践中非常重要，也是临床试验监测和上市后安全报告的关键组成部分。然而，领域内关于过敏不良反应分级最合适的系统还没有达成共识。

2010年，世界过敏反应组织（WAO）国际工作组发表了WAO皮下免疫治疗全身反应分级系统（2010版WAO分级系统），用于评估皮下免疫治疗（SCIT）不良反应严重程度，得到了美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI），拉丁美洲过敏和免疫学会（SLAAI），亚太过敏、哮喘和临床免疫学会（APAAACI），以及美国过敏哮喘和免疫学会（ACAAI）的支持。

2016年，WAO在2010版分级系统基础上进行了调整，允许其用于全身过敏反应（SARs）分级，而不考虑触发因素，该分级系统随后被纳入2020年世界卫生组织过敏反应指导文件，得到了50多个国家过敏学会的认可。

然而，SARs的WAO分级系统尚未应用于食物过敏的过敏原免疫治疗（AIT）研究，这些研究通常使用由食物过敏研究联盟（CoFAR）2012年开发的评分系统。由于美国食品药物管理局认为该评分系统过于主观，CoFAR在2022年发布了一个新的纳入客观体征/症状的评分系统（《食物过敏全体性过敏反应评分量表》v3.0），其格式与2016版WAO SAR评分系统类似。

鉴于修改后的CoFAR系统和WAO系统格式相似，WAO过敏反应委员会决定对WAO分级系统进行更新，目标是建立一个适用于所有临床试验和上市后研究的SARs分级系统，而不需要考虑给药方式(SCIT、SLIT、口服免疫治疗、淋巴内治疗等)以及过敏原，且可拓展应用于不涉及AIT的临床和队列研究。

概述

WAO SAR分级系统将过敏不良反应分为五个级别，从一级到五级，过敏反应严重程度依次递增。

• 一级：仅有轻度的症状/体征
• 二级：至少一种中度的症状/体征
• 三级：符合WAO2020过敏反应临床标准的轻-中度症状/体征
• 四级：
• 难治性支气管痉挛
• 喘鸣伴呼吸难度增加
• 临床显著的低血压
• 神经损伤
• 五级：
• 呼吸衰竭
• 呼吸停止
• 过敏性休克（需要静脉输注血管升压药）
• 心脏骤停

详细内容

一级过敏反应

仅轻度症状/体征

反应可进一步分为：

• 1t：短暂（transient，<20分钟）
• 1s：仅单器官系统（system）的过敏反应，≥20分钟
• 1m：2个及以上的器官系统的过敏反应，≥20分钟

皮肤的症状或体征：

• 少数的或局部的荨麻疹/风团
• 皮肤潮红（少数区域出现轻微红斑）或轻度瘙痒
• 肿胀（如嘴唇水肿），不包括给药部位的局部症状

上呼吸道的症状或体征：

• 鼻部症状 （如打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、鼻塞）
• 清咽喉（咽喉发痒）或咽喉发紧/不适
• 由于喉咙刺激或鼻部症状而咳嗽

胃肠的症状或体征：

• 恶心
• 轻度腹痛（例如，活动水平没有变化）

其他症状或体征：

• 结膜发红（不是由于揉擦眼睛）、眼痒或流泪
• 口腔金属味

二级过敏反应

以下任何一种 （或多种）中度症状/体征

皮肤症状/体征：

• 全身性荨麻疹（如:大量的或大范围的荨麻疹）
• 大范围的（≥50%体表面积的）红斑
• 大范围的瘙痒伴持久抓挠
• 明显的血管性水肿（不包括嘴唇肿胀和喉头水肿）

胃肠症状/体征：

• 持续（≥20分钟）且难以忍受的腹痛
• 呕吐 （不是由于恶心或厌恶味道）和/或腹泻

三级过敏反应

以下任何一种 （或多种）症状/体征

下呼吸道的症状/体征：

• 对一线治疗有反应的支气管痉挛（如喘息、呼吸短促）
• 喉部或下呼吸道引起的咳嗽

上呼吸道或喉的症状/体征：

• 喉咙发紧伴声音嘶哑
• 喘鸣而不增加呼吸难度
• 持续 （≥20分钟） 吞咽困难 （吞咽时疼痛）

胃肠和皮肤的症状/体征：

• 严重胃肠道症状，并伴有符合WAO 2020过敏反应标准的皮肤特征（例如，严重腹痛、反复呕吐，特别是在接触非食入性过敏原后）

子宫的症状/体征：

• 子宫痉挛或子宫出血

四级过敏反应

以下任何一种 （或多种）中度症状/体征

呼吸道的症状/体征：

• 严重支气管痉挛（2针肌注肾上腺素及其他适当治疗无效）
• 喘鸣 （呼吸难度增加）

心血管的症状/体征：

• 低血压伴终末器官功能障碍的相关症状 （如肌张力减退、眩晕、虚脱、晕厥）
• 收缩压（sysBP）较基础血压下降≥30%
• 成人SysBP<90毫米汞柱；10岁以下儿童，SvsBP<（70毫米汞柱+2倍年龄）

注意：不包括血管迷走性神经活动（表现为平躺后可迅速缓解的头晕/昏厥）

神经的症状/体征：

格拉斯哥量表评分＜13

五级过敏反应

以下任何一种 （或多种）中度症状/体征

呼吸道的症状/体征：

• 呼吸衰竭，需要正压通气
• 呼吸停止

心血管的症状/体征：

• 过敏性休克，即需要静脉输注升压药以维持成人≥90毫米汞柱或10岁儿童MAP≥65毫米汞柱（或年龄更小的儿童与之年龄相适应的sysBP）
• 心脏骤停