生物医药洁净厂房设备维修计划制定指南

生物医药洁净厂房设备维修计划制定指南

在生物医药洁净厂房中，设备的稳定运行是保障生产质量和效率的关键。本文将详细介绍设备维修计划的制定和实施方法，包括基于设备厂家建议的维修方法、基于设备等级和风险分析的维修方法、备品备件管理以及维修计划安排等内容。通过实例分析，帮助读者更好地理解和应用这些维修策略。

背景介绍

维修计划实际是为了使系统（或它的组成部分，如设施、设备等）性能尽可能与出厂时的状态保持一致而制定维修任务时所使用的文件化依据。维修计划不仅包含维修任务执行的时间计划，还应包含具体的维修方法以准备和建立维修任务列表，根据这些列表进行维修活动才能保证系统持续、稳定的运行，并进一步通过系统的、有效的方法对设备的组成部分、生产流程或整个系统进行维护。

实施指导

基于设备厂家建议的维修方法

为了达到设备性能的一致性要求，设备引进阶段，应要求设备制造商提供详细的关于如何进行设备维护、大修等的指导性文件。这些文件应至少包括维修手册，预防维修卡，推荐的备品备件、易损件清单等。预防维修卡的内容应详细描述具体的维修点，维修步骤，以及采用何种工具，注意事项等。

用户的维修部门可以根据维修人员的技能水平、同类设备的维护经验、设备的使用频率等历史信息，结合供货商提供的维修方法建立自己的预防维修文件体系，并按其执行。

随着设备的使用，维修部门可以利用其它分析的方法不断优化上述的预防维修计划的内容，下面一节中讲到的 FMECA 就是广泛采用的分析工具之一。

基于设备等级、风险分析的维修方法

①mFMECA 分析

mFMECA 是指以设备维修为目的故障模式、影响及重要度分析工具（mFMECA (maintenance) Failure Mode，Effect and Criticality Analysis）。利用该工具可以帮助维修部门分析关键设备的故障原因、并进一步为其选择最合理的维修方法。

②维修方法

根据 FMCEA 决策树状图确定的基本维修方式通常有四种：

• FTM（Fixed Time Maintenance）：定时维修，是一种不考虑设备状态、以固定时间间隔执行的维修。预防性维修(PM)属于 FTM。
• CBM（Condition Based Maintenance）：基于设备状态的维修，是一种定期对设备进行检查，然后根据检查结果采取相应的维修措施的维修方式。预测性维修（PdM）属于 CBM。
• OTF（Operate to Failure）故障维修，实际当中，有一些部件是设备运行的易损件，或是其相关的设备故障带来的影响非常小。如果采用 FTM 或 CBM 方法并不实际或成本太高，对这些故障的处理的方法就是当故障发生时通过简单地更换备件等方法消除故障。这种维修方法叫做 OTF。
• DOM（Design Out Maintenance）设计改进维修，是指可以通过对部件或结构的重新设计达到完全消除维修需求及故障、或大大降低故障频率的维修方式。DOM 方法通常与其它维修方式并行使用可以达到保证产品质量、提高生产效率的目的。

备品备件

1. 备件管理

1. 对所有的备品备件，应建立一个正式的程序或工作流程来管理其采购、质量要求、库存量、发放及归还等。该程序应包括以下内容：

• 库存管理体系，包括：备件关键性分级、库存变更、定期盘点、新备件增加、库存复核、与工作计划的衔接。
• 库房运作，包括：收货、检查、质量确认、备件发放和退回控制、已维修和可维修备件处理、低值易耗品的发放和仓库安保。
• 可维修部件必须和新部件采用相同的质量控制要求。

2. 维修部门应熟悉备件库存和库存管理流程。

3. 要有相关的流程支持所有的备件都经过评估且为其提供了适当的存放条件（例如：对于电气元件，考虑了有温、湿度有效控制的存放条件）。

4. 应建立计划内维修活动要使用的成套备件的管理流程，并且应为这些计划内使用的备件专门开辟存放区域。

5. 备件库应干净整洁、管理有序，备件及所在的位置都有清晰的标识，若条件允许，可以采用条码管理。

6. 库房安全程序应规定：最大程度地降低未授权或未受控备件流入和流出库房的风险。同时，库房进入限制不应给正常工作带来不必要的麻烦。门禁卡系统通常作为首选来确保库房安全，但读卡器或其它类似设备并不能完全确保库房有足够的安全保障。在这种情况下仍有可能出现备件未受控的流入流出。因此，复核程序如定期盘库和库房限制进入程序共同作用应该能够有效保证库房安全。

维修计划

维修团队应更早地明确工作需求以保证必要的维修活动及时完成，近而避免设备、系统等在服务过程中突发失效的增多。为此，维修部门应按以下指导安排维修活动。

①维修计划（Planning）：将决定所有维修活动所需要的必备资源（如备件、需要的技术支持、人员、特殊工具、设备及其它资源），并以尽可能有效的方式完成这些任务。

②维修活动安排(Scheduling) ：强调了怎样安排这些任务来保证所有的工作都能按时完成、对设备运行的中断最小化、获得最高的生产效率。其最终的目的是，对没有被排除在维修范围外的设备，都尽可能地继续对其进行维护。维修活动安排将包括对一些时机的确定，利用这些机会（如更换模具、清洁、无生产等等）执行维修活动对产品质量产生的影响最小并能最大的实现生产的连续性。

企业应建立文件化的关于维修计划与维修活动安排流程与程序。

应做到为具体的人指派责任明确的维修计划。

应意识到在维修计划与作业执行流程中预防维修活动具有最高的优先级。

为所有相关的设备维护活动制定了周维修主计划。

周计划包括为维修人员安排的所有工作，并达到很高的人员利用率。

程序的内容还应明确只有当备件及其它任何必须的资源都确认具备时，周维修主计划才应包括该项目。

维修活动安排要充分利用每周的待安排作业清单，待安排作业清单应包含每一个维修技术小组或个人的人时数及作业小时数、主修人等信息。

生产部门负责监督周进度的执行情况及按时完成率，并负责安排需要设备停机的工作。

实例分析

实例 1 典型的 mFMECA 过程

（1） 准备工作

分析小组成员

由 3-6 名最有经验的人员组成，并选出一个负责人。

这些成员一般来自设备管理、质量、维修、生产主管、生产操作等部门或岗位。

基础数据或记录

最新的预防维修计划及其内容

非预防性维修工单

故障历史信息（或经验数据）

当前的停机统计数据

成本数据信息

相关的图纸及手册

备品备件信息等

（2） FMECA 1 分析的内容（以分析为重点）

• 什么零件或机构可能会故障
• 故障现象可能是什么 (即故障模式)
• 该故障会带来什么影响
• 故障产生的原因是什么
• 故障产生的可能性有多大 (即发生频率)
• 故障的严重性会是什么
• 该故障与其它故障相比带来的风险程度（风险程度值 Risk Priority Number)
• 故障特点，故障在什么时候发生的
• 故障发生前有没有预报警或提示
• 两次同样故障之间的平均时间（MTBF）
• 故障是否隐蔽（H）或是显而易见（E）

可以将上述信息以表格的形式记录以便整体比较分析（如下表）

通过 FMECA1 得到的风险程度值 RPN,就可以建立维修方法决策流程，例如：

（3） FMECA 2

将维修作为一种改进计划，得到如下结果：

• 维修方法
• 维修内容是什么
• 维修的频率
• 设备是否需要停机
• 需要哪些资源（人员、备件）
• 维修需要多长时间

同样以表格的形式分析记录，举例如下：

（4） mFMECA = FMECA 1 FMECA 2，完成分析

实例 2 如何建立维修计划

（1） 维修计划的建立步骤

• 为每一种故障模式确定合理的维修方法。(FMECA 1)
• 为每一重维修方法确定详细的维修任务。(FMECA 2)
• 列出各级设备组成部分的所有维修任务。
• 列出其它必要的服务或润滑作业。
• 评估每一项维修任务所需的时间。
• 确定维修需在线执行还是离线执行。
• 确定最合理的维修频率。
• 为从整体考虑，将每一个独立设备单元的维修计划整合在一起。
• 按照分区的不同，为工厂每一个设备准备各自的作业规范，并为所有 FTM 及CBM 类维修作业建立维修频率。
• 列出所有 OTF 类维修作业并明确应急预案要求，如备件、工具等。
• 为 DOM 类维修准备项目概述。
• 将维修计划输入到有效的作业计划及管理系统（MMS）里。
• 监督实施的有效性。
• 不断的更新 FMECA、回顾维修计划。

（2） 维修计划的产生流程