FDA批准首个2型糖尿病自动胰岛素给药设备

FDA批准首个2型糖尿病自动胰岛素给药设备

2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一项重大医疗技术突破，首次将自动胰岛素给药技术应用于2型糖尿病患者。这一进展为数百万糖尿病患者带来了新的治疗选择。

8月26日，美国食品药品管理局扩大了Insulet SmartAdjust技术的适应症，该技术是一种可互操作的自动血糖控制器，之前用于管理2岁及以上人群的1型糖尿病，现在也包括管理18岁及以上人群的2型糖尿病。可互操作的自动血糖控制器是一种软件，它通过连接到备用控制器启用的胰岛素泵（ACE泵）和集成连续血糖监测仪（iCGM），自动调整糖尿病患者的胰岛素输送量。

FDA设备和放射健康中心代理主任、医学博士、哲学博士Michelle Tarver表示：“FDA长期以来一直与糖尿病界合作，以确保糖尿病管理能够获得更多选择和灵活性。自动胰岛素给药技术以前仅适用于1型糖尿病患者。今天的行动有助于让数百万美国2型糖尿病患者能够使用这一重要的糖尿病管理工具。FDA致力于推进新的设备创新，以改善糖尿病等需要日常维护的慢性疾病患者的健康和生活质量。”

超过11%的美国人被诊断患有糖尿病，这是一种身体无法产生足够或正确使用血糖调节激素胰岛素的疾病。对于患有2型糖尿病的人，除了遵循健康的饮食计划和身体活动外，患者还可以服用有助于增加胰岛素分泌或改善胰岛素敏感性的药物。许多患者还需要使用胰岛素疗法将血糖保持在安全范围内。

此前，2型糖尿病患者的胰岛素治疗选择仅限于使用注射器、胰岛素笔或胰岛素泵注射等方法，所有这些方法都要求患者每天自行注射胰岛素一次或多次，并经常检查血糖，以达到最佳效果。今天的批准提供了一种新选择，可以自动完成许多手动任务，从而有可能减轻患有这种慢性疾病的生活负担。

FDA审查了一项临床研究的数据，该研究招募了289名18岁及以上的2型糖尿病患者，这些患者正在接受胰岛素治疗，研究时间为13周。这项研究招募了来自不同种族和民族背景、年龄、教育和收入水平各异的受试者。研究参与者在糖尿病和胰岛素使用方面的经验各不相同，许多受试者还在使用常见的非胰岛素糖尿病药物，如GLP1激动剂。总体而言，研究表明，受试者的血糖控制与研究前相比有所改善，并且这些改善在所有人口群体中均有体现。使用SmartAdjust技术没有出现并发症或严重不良事件。研究期间报告的不良事件通常为轻度至中度，包括高血糖症（高血糖）、低血糖症（低血糖）和皮肤刺激。

FDA通过510(k)上市前审批途径审查了SmartAdjust技术软件。510(k)是向FDA提交的上市前申请，用于证明新设备与合法上市的同类设备基本相同。