30一片vs3毛一片，仿制药和原研药究竟差别在哪儿？

30一片vs3毛一片，仿制药和原研药究竟差别在哪儿？

引用

新浪网

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https://k.sina.com.cn/article_7879996653_1d5af34ed020019q3y.html

最近，关于原研药和仿制药的讨论越来越多。有人反映，一些集采药物的效果不如预期，引发了对仿制药质量的质疑。那么，为什么同样的药物，原研药和仿制药的价格会相差如此之大？医生开的仿制药，我们能吃吗？本文将从药物研发、生产、专利保护等角度，为您详细解析原研药和仿制药的本质区别。

原研药：纯创新，政策允许高价以收回成本

原研药价格贵，其实是「故意」的。

原研药的成本真的很高。这些药物拥有自己独特的分子结构，需要通过严格且完整的新药开发流程（临床前研究→临床试验审批→临床试验→新药上市审批）获批上市。

就像任何创新性的工作一样。

新药的研发流程也意味着巨额的成本，经常可以达到数亿美元，同时这个过程也充满了不确定性，有让所有投入打水漂的风险。

原研药就像药界的“开荒者”，从实验室的灵感火花，到临床试验的实际验证，再到审批上市，都是前人没有走过的路。

正是因为原研药成本太高，风险太大，整个社会为鼓励更多的药企及人才参与其中，所以在原研药一上市，通常会享有20年的专利保护（不过这20年从研发阶段就开始算了，真正上市时往往只剩下10年左右）。这意味着，在专利期内，只有这家制药公司及其授权厂家能生产和销售该药，因此它的价格可以定得比较高，以回本并赚取利润。

不过这里面还有个外行人不懂的门道：有些原研药一开始是由某个小团队研发，这种团队通常缺乏全球销售能力，因此除了药厂所在地区之外的销售会和一家跨国药企合作，很多时候我们买到的其实是被授权厂家生产的药品，而不是最开始原研药品。

比如阿奇霉素就是由克罗地亚的Pliva（普利瓦制药，现在已经被梯瓦医药收购）在1980年研发的，1986年，辉瑞通过与Pliva的协议获得了在全球销售阿奇霉素的权利，商品名为希舒美；而Pliva在中欧和东欧销售该产品。后来Pliva也在中国注册了阿奇霉素专利，商品名为舒美特，2024年已经重回中国市场了。

仿制药：核心成分和原研药一样，但辅料工艺等不同，可能疗效不完全一样

一种成分，在原研药专利到期后，如果其他制药公司按照原研药相同的活性成分、剂量和使用方式，进行生产和销售的药物，就是仿制药。

按照规定，仿制药和原研药的核心有效成分必须一模一样，但是仿制药上市前并不需要像原研药那样做完整的临床试验，而是需要通过生物等效性试验，证明自己和原研药在人体内的吸收、代谢等过程差不多，血药浓度相差不超过20%。

例如，参考2017年公布的仿制药参比制剂目录（第三批），国内的阿奇霉素仿制药选择舒美特作为生物等效性试验的参比制剂。

虽然仿制药必须和原研药活性成分相同，但在以下方面可能会有所不同：

• 辅料不同： 仿制药可以使用不同的填充剂、黏合剂、色素等辅料，这可能会影响溶解度、口感、甚至个别患者的耐受性，因此也有患者会在换药之后出现轻微不适。

• 外观不同： 由于专利法的限制，仿制药的颜色、形状和品牌药不同（但作用一样）。

• 制备工艺不同： 不同厂商的生产工艺可能略有区别，但只要符合国家药监局（如美国 FDA、中国 NMPA）的要求，就能保证疗效相当。

有些药物在更换时，需要特别监护，避免出现危险：

总之就是，从大的层面上来说，两者的核心成分一样，作用不会差太多；但对于一些疾病，比如降压药、抗生素等，除了核心成分之外，制备工艺、药物的释放速度等，都会影响疗效，可能对于某些人来说，疗效不会完全一样。比如同样是阿奇霉素，原研药舒美特和其他品牌的，对于一些人来说，疗效就不一样。

对于个人来说，其实就是结合医生的建议和自己的经济情况综合选择。